生产放行数量和上市放行数量

cjf198703

       相信大家应该都看了 2026.11.1起就要实施的新版生产质量管理规范，关于其中的第104条中“委托生产的，产品放行包含生产放行和上市放行”。上述的生产放行中生产放行数量是针对的生产企业的整个生产批量还是生产企业可以交付给委托方的数量。看看大家还有没有意见不一致的 备注：样品检验结果合格，检验可能是破坏性试验也可是非破坏性试验不影响销售使用的。
          排除成品检验不合格要返工的，返工另设返工批和返工后数量重新抽样检验

BerniceCheung

后者。
这个应该没啥异议

Y(^_^)Y

那个生产质量管理规范？
求资料

Y(^_^)Y

哦哦是医疗器械的，我以为是GMP了

stupid22273

为啥会有不可交付委托方的数量？

沧海一粟wgw

生产放行数量=批生产数量入库数量=可交付委托方数量=检验报告数量

每天都要吃饱

一定是后者，批生产数量到最后还有取样量等其他样品，只有可交付量才是放行数量

stupid22273

沧海一粟wgw 发表于 2026-1-21 14:45
生产放行数量=批生产数量入库数量=可交付委托方数量=检验报告数量

取样、留样数量不经放行，那取样留样的产品怎么证明与已放行的一致呢。

Langleyorange

每天都要吃饱 发表于 2026-1-21 16:04
一定是后者，批生产数量到最后还有取样量等其他样品，只有可交付量才是放行数量

看到这一条终于解惑了，感谢大佬

少年不年少

前者，包括留样量也要放行

wsx

放行数量包含哪些，自己文件规定好即可，通常指入库允许发向市场的数量，至于留样一般不列入放行数量。没有定义。

cjf198703

wsx 发表于 2026-1-22 08:08
放行数量包含哪些，自己文件规定好即可，通常指入库允许发向市场的数量，至于留样一般不列入放行数量。没有 ...

说的对 我也觉得文件规定好即可，但是针对留样是否列入放行数量 国家药监局飞检通告有案例 留样也得计入放行量  除非自己内部文件明确定义好了，要么很难应对  因为每个人的看法都有差别的

冰宇

生产放行数量不等于上市放行数量，后果会怎么样？

沧海一粟wgw

stupid22273 发表于 2026-1-21 16:37
取样、留样数量不经放行，那取样留样的产品怎么证明与已放行的一致呢。

取样是从里面取得，只是把入库数量和取样数量分开统计

抗争少年

你第一句话的意思是2026.11.1号发布新的GMP？（药品生产质量管理规范）

cjf198703

抗争少年 发表于 2026-1-22 16:08
你第一句话的意思是2026.11.1号发布新的GMP？（药品生产质量管理规范）

医疗器械生产质量管理规范

老白mmz

放行数量是交付的数量，至于上市数量还可以变的吧，一旦持有人想留出点产品做别的用途呢。