如何理解新版医疗器械GMP这句话

MRjdww29v8 · 发表于 2026-1-21 16:35:49

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本帖最后由 MRjdww29v8 于 2026-1-21 16:39 编辑

我不是很能理解这句话：“记录保存期限与产品寿命期保持一致，又说不少于产品放行之日起后两年”，那到底是保存多久？还有个问题产品寿命期和产品有效期是同一个意思吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2026-1-21 16:45:40

这个旧版就有啊

记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

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举例如下：

产品效期5年，记录保留至少5年

产品效期1年，记录保留至少2年

从下游而来 · 发表于 2026-1-21 16:46:30

原文不是说至少与产品寿命期保持一致么，按最严的要求来就行

深海yyrll · 发表于 2026-1-21 16:51:14

本帖最后由深海yyrll 于 2026-1-21 16:52 编辑

如果寿命是2年以上，期限以寿命为准，如寿命是3年，期限就是3年；如果寿命是2年以内，期限就是放行后2年，如寿命是1年，期限就是放行后2年

MRjdww29v8 · 发表于 2026-1-21 17:13:23

luknqqnuq1 发表于 2026-1-21 16:45
这个旧版就有啊

记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少 ...

寿命也就是有效期吗？

ch192925 · 发表于 2026-1-21 19:32:12

植入类器械，寿命可能大于货架有效期

刘澄胜 · 发表于 2026-1-22 07:51:02

MRjdww29v8 发表于 2026-1-21 17:13
寿命也就是有效期吗？

永久性金属植入物寿命可不是有效期

aiyusun · 发表于 2026-1-22 08:33:21

举例如下：

产品效期5年，记录保留至少5年

产品效期1年，记录保留至少2年

BerniceCheung · 发表于 2026-1-22 09:34:27

这是说两个限定条件二者取最严看你的产品情况而定。

小老虎1 · 发表于 2026-1-23 13:29:35

ch192925 发表于 2026-1-21 19:32
植入类器械，寿命可能大于货架有效期

植入器械永久保留

如何理解新版医疗器械GMP这句话

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