成品放行单

AZ0512

请教下各位大神们：关于成品放行审核单的表格
根据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）》中的“（三）成品检验与成品放行”
成品放行前至少应当符合以下条件：
完成所有规定的工艺流程；
规定的批生产记录完整齐全；
所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；
产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；
经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。



根据上述规定，公司内部的成品放行单编制成这种样式，可以吗？还需要补充或修改哪里吗？（表头有放行产品对应的基础信息）

机智鼠

根据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）》的要求，公司内部的成品放行单编制应包含以下内容：

1. 放行产品的基础信息，如产品名称、规格、批号等。

2. 审核项目及审核结果，包括生产物料、检验试剂、设备仪器、送检单、过程监控、生产记录、检验记录、标识等各项内容的审核情况。

3. 放行数量，明确本次放行的成品数量。

4. 授权的放行人员签名及日期，确保放行程序的合法性和可追溯性。

此外，还需注意以下几点：

1. 确保所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，且结果符合规定要求。

2. 产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕。

3. 产品说明书、标签及其版本符合规定要求。

综上所述，公司内部的成品放行单已基本符合法规要求，但建议进一步细化审核项目及审核结果部分，确保每一项都得到详细审查。同时，保持放行单的格式清晰、易读，以便相关人员快速理解和执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Annkao

机智鼠 发表于 2026-1-22 16:33
根据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）》的要求，公司内部的成品放行单编 ...

想询问针对成品放行相关要求。对于包含选配件（非标准配置）的医疗器械产品，请问该类选配件在产品出货时，是否需要执行成品放行？

BerniceCheung

Annkao 发表于 2026-1-22 17:06
想询问针对成品放行相关要求。对于包含选配件（非标准配置）的医疗器械产品，请问该类选配件在产品出货时 ...

你的选配件是定义为成品吧 那就按成品放行

ceq518

可以参考GMP第230条进行参考，再加行业规范……

niurui333

学习一下        

逸马杀犬于道

挺好，够用了

AZ0512

机智鼠 发表于 2026-1-22 16:33
根据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）》的要求，公司内部的成品放行单编 ...

感谢大家的指点

冰宇

我感觉生产放行是生产负责人放行，下面应该还有个放行审核人和放行批准人，比较合适些!