医疗器械试剂送外检资质要求求解惑

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我们有款医疗器械的一类试剂，最近需要送外检，了解到几家外检机构都有cma和cnas的资质，在提出具体需求后了解到使用国标才能加盖cma的章，我们计划使用药典二部里面原料的有关物质的检测方法作为标准进行检测，然后发送药典方法标准后，又告知这个项目没有cma资质章，只能有cnas章。然后我们领导同意了。我有点疑惑，没理解，有了解到送外检检测机构均需要具备CMA资质（CMA由中国计量认证颁发，报告可用于产品质量评价、成果鉴定、司法鉴定、贸易交易等，具有法律效力）。外检机构采用国标或者验证过的方法，才可以加盖CMA章。CNAS资质由中国合格评定国家认可委员会，“国际互认”效力。报告可在签署互认协议的国家/地区获得承认。主要证明实验室的技术能力，多用于研发、出口等商业活动。当检验机构取得该标准的资质认定，检测技术要求完全采用国家标准/行业/药典标准，报告封面必须加盖CMA章。
然后我又问了我们领导，她说医疗器械成品检验的第三方委托检验对检验机构的资质有标准要求，我有没有了解。我说我问的ai，了解的cma和cmsa。而且怎么来说cma是准入资质，cmas是技术认定，为什么盖不了cma资质章，盖cnas也可以？
我去查了，还是没懂，救命，疑惑那么多那么大

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更正，我又去问了，项目没有cma资质章，项目有cnas资质章，也可以。两个必须有一个

18629532060

是的，要盖CMA章子的话，你的检验测试标准必须是国标才行

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更糊涂了，又说国内销售的话，必须具备cma章，以下内容来自于江苏省药监局评审中心

Q：什么是符合法规要求的第三方检验机构及报告？
A：符合法规要求的第三方检验机构是经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品
监督管理部门认定的检验机构，应获得国家资质认定证书（CMA），同时检测能力领域
应涉及医疗器械。
第三方检验报告应符合以下要求：（1）检验报告应加盖检验报告专用章；（2）对于产
品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准
的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。（3）产品技术
要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告备注
中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要
求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实
验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。

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18629532060 发表于 2026-1-26 15:56
是的，要盖CMA章子的话，你的检验测试标准必须是国标才行

药典不可以吗？药典二部

Rianarian

检测标准能发一下吗？可以看下我们实验室有没有CMA的资质。检测机构能力范围都不全的。加V448587952

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Rianarian 发表于 2026-1-27 13:57
检测标准能发一下吗？可以看下我们实验室有没有CMA的资质。检测机构能力范围都不全的。加V448587952

加了，已申请，不过我们公司更希望是杭州这边的检测机构

心若菩提静若枯

18943680743 发表于 2026-1-26 16:41
更糊涂了，又说国内销售的话，必须具备cma章，以下内容来自于江苏省药监局评审中心

Q：什么是符合法规要 ...

这个是对的 国家局有明文规定的https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20201208142412199.html   

18943680743

陆陆续续接触了好几家方圆、微源、泰格、希科等公司，都明确表示没有该项目的cma的资质章及cnas的扩资质。怎么看好像只有省检验院可选了