医疗器械延续注册问题-企业自查

在下潘洛斯

各位好，请问延续注册这里提到的企业自查是啥，如下图：

跟医疗器械质量管理体系年度自查是一回事吗？年度自查报告不都上传到医疗器械生产监管系统了吗？

机智鼠

企业自查是指企业在申请延续注册时，需要对自身产品和质量管理体系进行全面的检查，确保其符合最新的法规和标准要求。这包括确认已注册产品的变更是否符合新的强制性标准和国家标准，并准备相应的情况说明和证明资料。年度自查报告是企业每年对自身质量管理体系进行的内部审核，目的是发现并纠正潜在问题，确保产品质量和生产合规性。虽然两者都涉及质量管理，但企业自查是延续注册的必要步骤，而年度自查报告则是为了内部管理和持续改进。

参考法规：根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，企业在办理延续注册时必须提交详细的自查报告，以证明其质量管理体系的有效性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

water2024

你就写个近期的时间就好了，就是证明一下你递交前体系是没问题的。如有问题可以加我V787492543讨论

要你命3000

专查你要申报的产品，跟年度自查不一样

金毅

路过学习        

yangyang864711

自查报告重点是本次延续注册产品相关文件。年度自查报告内容偏重点与其不同

张亚杰rik

你们延续注册还需要企业自查吗？我们延续注册我记得没有这个选项啊。我们是三类延续的。

在下潘洛斯

张亚杰rik 发表于 2026-1-30 10:40
你们延续注册还需要企业自查吗？我们延续注册我记得没有这个选项啊。我们是三类延续的。

我弄二类延续

在下潘洛斯

yangyang864711 发表于 2026-1-30 08:51
自查报告重点是本次延续注册产品相关文件。年度自查报告内容偏重点与其不同

谢谢 大概知道怎么写了