一个清洁验证的小问题

倾城℃

母液回收系统要进行清洁验证，母液浓缩出的溶剂进行回用，剩余的就是残渣直接排放掉了，那么清洁验证的时候目标化合物选择什么

longderen

和共线生产一样，先看母液和残渣里面有什么？什么是最难清洗的，那一样如果有残留会对下一批产品影响最大，评估以后，就可以定下一个或几个目标化合物

机智鼠

在进行母液回收系统的清洁验证时，目标化合物的选择应基于系统内可能残留的主要成分或关键杂质。由于母液浓缩出的溶剂被回用，而残渣直接排放，因此需要特别关注那些可能在清洁过程中未能完全去除的化合物。

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录2《原料药》第三十八条，回收的溶剂在同品种相同或不同的工艺步骤中重新使用时，必须确保其符合适当的质量标准。这意味着清洁验证的目标化合物应包括那些可能影响后续产品质量的关键成分。

综上所述，建议选择母液中的主要活性成分或关键杂质作为清洁验证的目标化合物，以确保系统清洁效果达到预期要求，并符合相关法规和指南的规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

万能指标，TOC

深夜哭的舔狗

wzzz2008 发表于 2026-1-28 13:41
万能指标，TOC

学习了老师，只弄TOC是不是不太合适，是不是还是要选个主要成分来做最难清洁的

wzzz2008

深夜哭的舔狗 发表于 2026-1-28 13:47
学习了老师，只弄TOC是不是不太合适，是不是还是要选个主要成分来做最难清洁的

没专门搞过验证，就胡说八道一下，抛砖引玉顺便涨点经验值。。。。
所以，别太当真

深夜哭的舔狗

wzzz2008 发表于 2026-1-28 14:12
没专门搞过验证，就胡说八道一下，抛砖引玉顺便涨点经验值。。。。
所以，别太当真

你又开玩笑了老师
我也不知道在努力几年能达到您的层次

鬼使神差

都母液回收系统了，还在乎那点残留？顶多母液符合标准就算了

jsd5522

清洁验证对象是直接或可能间接接触产品的部分，母液回收系统不在此列吧，做好母液回收次数的验证就好。

倾城℃

jsd5522 发表于 2026-2-2 16:47
清洁验证对象是直接或可能间接接触产品的部分，母液回收系统不在此列吧，做好母液回收次数的验证就好。

这个可依据的指南是？