验证/确认文件的批准人

纵马长歌

所有类型的验证/确认批准人都是质量负责人吗？法规有规定生产负责人需要批准的验证/确认文件吗

栗子7

看看GMP里质量管理负责人的职责

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无论中间有多少个审核人，最后还是要质量负责人吧

鬼使神差

GMP原文，够明确吗？


第二十三条　质量管理负责人
　　（一）资质：
　　质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
　　（二）主要职责：
　　1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
    2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
　　3.确保完成所有必要的检验；
　　4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
　　5.审核和批准所有与质量有关的变更；
　　6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
　　7.批准并监督委托检验；
　　8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
　　9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
　　10.确保完成自检；
　　11.评估和批准物料供应商；
　　12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
　　13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
　　14.确保完成产品质量回顾分析；
　　15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

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结合自己内部验证主计划的签字要求和审核要求来对自己的文件进行审核

卢鑫鑫

GMP条款里不是写明了质量负责人负责审核与批准吗？
生产负责人审核即可，跟生产不相关的（如QC）都不用他审核

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整两个批准，是不是会被开缺陷项？

老白mmz

质量批准人是必须的，剩下的也需要考虑目标客户，毕竟后续是客户在长期使用和执行，可以考虑让客户也批一下。