导尿管冲洗孔位置是否会影响堵塞实验

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注册变更需要提供导尿管冲洗孔位置是否会影响堵塞相关实验，但是内部说做不了，我也没找到相关的标准和试验方法，应该怎么办

机智鼠

关于导尿管冲洗孔位置是否会影响堵塞实验的问题，根据《医疗器械注册变更技术指南》和相关法规的要求，任何涉及产品关键结构或功能的变更都需要进行相应的验证和评估。

导尿管的冲洗孔位置可能会影响其使用过程中的通畅性和易清洁性，从而间接影响堵塞情况的发生。因此，在进行注册变更时，确实需要提供相关的实验数据来证明这种变更不会对产品的功能性产生负面影响。

如果内部无法完成此类实验，可以考虑委托具有资质的第三方实验室进行测试。同时，可以参考现有的行业标准和文献资料，设计合理的实验方案，以验证冲洗孔位置变化对导尿管性能的影响。

建议咨询当地的药品监督管理部门或专业机构，获取更具体的指导和帮助。

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