出口半成品 工艺规程 有效期问题

rwang

背景：有个出口日本的药品半成品（散装片），我们从称量生产至散装片，然后将散装片放在运输箱中发运，客户自行包装至成品。
问题：对于该散装片的工艺规程，我们明确了散装片的包装条件和存储时限，请问是否还需在工艺规程中注明该药品的成品有效期？

老白mmz

工艺规程是指导你们内部工艺过程的，生产过程只涉及生产日期，不涉及产品的效期问题，无需注明。

产品效期可以体现在COA或者产品外包装的标签上，用于向客户出示。

rwang

老白mmz 发表于 2026-02-03 15:20
工艺规程是指导你们内部工艺过程的，生产过程只涉及生产日期，不涉及产品的效期问题，无需注明。

产品效期可以体现在COA或者产品外包装的标签上，用于向客户出示。

因为这种产品我们只是生产至半成品，运输箱上注明了生产日期和存储时限。那么对于制造记录和工艺规程，不要注明成品有效期是否符合法规要求？

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老白mmz

我理解是符合法规要求的。

工艺规程：需要包括的内容参考GMP第一百七十条，其中没有要求包含有效期信息。

你又提到的制造记录：批包装记录需要包含有效期的信息，参考GMP第一百八十条，批生产记录中没有相关要求。