这是不是返工

过犹不及

原料药中间体返工，返回到原工艺去做返工。但是把溶剂量一分为二，离心时间也调整了，还增加了溶剂用于管道预热原工艺里面没有，请问这算返工吗

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王小耐

（十三）返工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

以上是GMP原文对返工的定义，你们怎么可能是返工！！！

鬼使神差

我觉得这些操作是为了提高效率减少工时，基本上算返工，建议车间最好按照原工艺来，少麻烦。

机智鼠

根据ICH Q7《原料药的优良制造规范（GMP）指南》14.2节的定义，返工是将不符合标准或规格的一个中间体或原料药返回工艺过程，重复规定的生产工艺中的某一结晶步骤或其他合适的化学或物理处理步骤。您提到的调整溶剂量、离心时间以及增加用于管道预热的新步骤，均属于对原工艺的修改。

这些调整虽然是为了提高产品质量和生产效率，但因为涉及改变原工艺步骤，因此应视为重加工而非返工。重加工是指采用不同于已建立的生产工艺的一个或几个步骤进行处理，以得到质量可接受的中间体或原料药。

综上所述，这种改变应遵循相关法规和指南，确保所有操作符合药品生产质量管理规范（GMP）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

不算返工，算重新加工。
返工和重新加工，都要验证的，

可亲可爱

返工是要和原工艺一样的，你都这么多处不一样的，还能算吗？

过犹不及

可亲可爱 发表于 2026-02-03 10:45
返工是要和原工艺一样的，你都这么多处不一样的，还能算吗？

我们领导说算，所以我才过来问。我认为是重加工，我领导觉得只要溶剂量一样，其他的微调，在返工方案里面写清楚备注就没有问题，我是个小喽喽人微言轻的

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fengziaic

严格来说不是
工艺流程都改变了，这算再加工
除非工艺验证就考虑了这种操作，PV也执行了这部分内容
但说回来，按你描述来说这些操作理论上不会影响活性成分，想好解释也不是不能接受

药海浮沉

首先同意是重加工。但不管定义成什么，你们应该会走一个批准的流程吧，变更也好，偏差也好。各种评估总是要做一下的。流程手续齐全了，合规风险就降低了，如何定义倒是其次。

过犹不及

fengziaic 发表于 2026-02-03 11:12
严格来说不是
工艺流程都改变了，这算再加工
除非工艺验证就考虑了这种操作，PV也执行了这部分内容
但说回来，按你描述来说这些操作理论上不会影响活性成分，想好解释也不是不能接受

想好解释，现在很多审计官老师是不听解释的，主要问SOp怎么规定，SOP就写了返回到原工艺，现在不是原工艺，跟打擦边球一样

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nianshuai

你原先获批的工艺是什么样的？
溶剂量一分为二：原工艺中每个步骤的溶剂量是否明确规定？
调整离心时间：原工艺中是否明确规定了离心时间？
增加溶剂预热管道：增加的这部分溶剂是否合并至你的溶液中？

xqliu

重新加工

fengziaic

过犹不及 发表于 2026-2-3 11:43
想好解释，现在很多审计官老师是不听解释的，主要问SOp怎么规定，SOP就写了返回到原工艺，现在不是原工艺 ...

不是不听解释，是你的解释是依据的什么要讲明白，而不是单纯的解释。
检查老师想听的是你们怎么管理的，有没有什么规定流程，纯靠一张嘴那肯定说不明白，检查老师也不愿意听
有SOP那就把SOP升版，讲清楚返工的操作流程呗，这个也不是多麻烦的事，就按你实际可能的操作都写出来，为什么可以这么操作也写明白。

蒲公英小逆

概念上的问题楼上已经说了，有分歧是怎么样才算工艺与之前不同，但个人倾向于是返工，离心淋洗属于固液分离的操作，淋洗溶剂分两次淋洗，但淋洗溶剂量是没变的，肯定有合理的理由支持要进行这样的拆分，另外离心时间的长短是你的工艺参数吗，管道温度是你的工艺参数吗？一般是不会定这样的参数的。在评估报告中把这些评估进去，解释为返工是可以接受的。
举一个例子，如果一个产品杂质都合格，只是活性炭穿滤了，返回粗品步骤，经精密过滤器再过滤。那么这个时候我合理的省略活性炭的投料（除杂除色）是否可以接受呢，难道我一定要再加活性炭进去进行吸附，或者我不加活性炭就认为我是重新加工了吧！

红烧牛肉面

你这个属于是再来一次

甜恬恬

肯定是重新加工，工艺参数都变了，如果这个工艺是报备过的没问题，如果是临时改的是不行，还得工艺验证。这么改的原因是为什么，中间体不合格么？出了偏差？

ldf877847646

都不一样了，不算返工了

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pussay11

溶剂和离心时间都改变了，还增加了预热环节，也就是改变原来的工艺了。按GSP定义，这不算返工了，算重新加工。

金毅

“但是把溶剂量一分为二，离心时间也调整了，还增加了溶剂用于管道预热原工艺里面没有”工艺都不一样了，不能算是返工了吧

蒲公英661338935

硬说是返工，太容易被挑战了。老师要是问起，可以请领导去解释