这是不是返工

准圣级药老

只能算重加工，不能算返工。

青椒炒肉

重新加工

抗争少年

用相同的工艺重新生产叫“返工”，用不同工艺重新生产叫“重新加工”

给力宏

容量一分为二操作可以认为返工，离心参数改了姑且认为是量少了用不同的离心力也还能蒙混过关。最后面说增加了额外的溶剂，这妥妥的改变了，这重新加工吧

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李李李～

站重新加工一票

ceq518

第三十六条 返工：
（一）不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法。
（二）多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中。
（三）除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。
（四）经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工。
      虽然改变了一些不是重复既定的工艺，但未评估对中间体结构的影响，很难定义……

借月树

我觉得这个问题这么来看，首先直接说“重新加工”没问题，因为咬文嚼字和站在客户角度它就是（毕竟不是所有人都做过原料，熟悉你的工艺），而QA之所以是QA就是因为你要去合规的处理这个事儿，才能发挥价值————综合（质量与合规）风险可控就干，风险太大别干。

第一：找研发和生产确定技术风险，不合格品才返工的嘛，能不能到达预期目标（杂质降低，晶型或其他指标纠正），杂质策略控制是否发生改变，他们至少得有小试评估/报告支持的嘛；
第二：QA把控合规风险，他们给出的方案，是否合规是否需要把控风险。个人建议如下看看工艺规程与信息表如何规定，情况1，这两个参数调整压根在工艺信息表中没有表述，只属于操作细化的调整（一分为二也是用了二嘛，整体用量没变嘛，离心只是个固液分析关键控制又不是时间而是重点控制）所以呢这个没有违背工艺————这个项目我们QA准了；情况2写在了工艺信息表上，但是不是关键控制项（如关键工艺参数），你想一下，假设是一个变更你会如何控制，大体应该是有方向了————这个项目有点难，要加钱（质量对比，稳定性考察或补充检测等）；情况3两个的操作明明白白的写在了关键工艺参数，就算生产与技术给出了没有风险，直接阻止了————这个项目我们QA反对。

搞明白这些以后，回到现实不管结论如何，如果确定要干，从你的控制来说必须是返工（因为这是你们公司），然后大家白字黑字绑到一起，把资料尽力完整，一起背锅呗，命运共同体。

不知道你听明白了没有哦

ZhangLu1

可以考虑走不合格评审，按照技术工艺部验证确认结果来做，做好内部评估即可，算是返工。

abnew

看你的工艺规程里有没有写那么细，看你做这件事的时候有没有别的小心思。。。

深兰

https://mp.weixin.qq.com/s/Yg24UwG3Z2NuN5NlSRRHkw可参考