欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
第四条 "县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责药品监督管理工作。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。" 这条看似简单——明确监管职责，实际上容易出现谁都管，谁都不管。
一、"九龙治水"：出了问题谁负责？ 2023年，某医院患者使用注射剂后过敏，家属投诉后发现： 药监局：我们管生产流通，这药出厂合格，不归我们管。 卫健委：我们管医疗机构，但医生按诊疗规范用药，管不了。 医保局：我们管报销，这药在医保目录里，跟我们没关系。
患者家属崩溃：到底谁管？ "九龙治水"的根源 药品监管涉及多部门：药监管生产流通、卫健管临床使用、医保管报销采购、市场监管管药店广告、公安管假劣药犯罪。 每个部门都有职责，但边界模糊，出了问题互相推诿。 比如医疗机构用药出问题：质量问题药监管，用药不当卫健管，但如果质量和使用都有问题，谁管？条例没说。
二、基层监管：3个人管200家药店 某中部省份某县，药监局编制5人，实际在岗3人（2人长期病假）。 要管：200多家药店、50多家医疗机构、每年抽检飞检投诉处理…… 局长坦言："只能抽查，覆盖率不到30%，大部分药店一年都去不了一次。" 某西部县，面积上万平方公里，药监局2个人。村卫生室用过期药、假药，根本查不过来。农村监管几乎是空白。 条例说了什么？ "县级以上负责药品监督管理"——没钱、没人、没设备，怎么负责？ 第73条虽提"将经费列入预算"，但地方财政紧张，药监排在税务、公安、教育之后，经费根本保证不了。
三、"其他有关部门"：谁是有关部门？ 某网上药店销售假药，患者投诉后： 药监局：我们管线下，网上归网信办。 网信办：我们管内容，药品质量归药监。 市场监管：我们管电商平台，具体药品归药监。 患者转了一圈，没人管。 职责边界模糊
"其他有关部门"包括谁？条例没说。 实践中：药品广告（药监审批、市场监管管发布、网信办管平台）、药品价格（发改委、医保局、市场监管）、假劣药（药监认定、公安抓人、检察院起诉）。 每个环节都有部门，但衔接不畅，经常"三不管"。
四、怎么破局？ 建议1：建立跨部门联席会议制度 国务院层面：参照疫苗联防联控机制，药监、卫健、医保、市场监管、公安等部门参加，季度召开。 省市县层面：建立对应机制，重大案件联合执法。 关键：明确药监部门牵头，其他部门配合，避免"谁都管、谁都不管"。
建议2：分级监管 省局：重点监管生产企业、批发企业、高风险品种（疫苗、血液制品、注射剂） 市县局：重点监管零售药店、医疗机构、一般药品 好处：省局资源集中、监管质量高；市县局任务减轻、有精力管好经营使用。
建议3：加大基层支持 中央财政设立专项资金，重点支持中西部、贫困地区县级药监： 增加编制 配备执法车辆、快检设备 建设信息化平台 没有能力保障，监管就是空谈。
建议4：明确职责清单 国家局牵头制定《药品监管部门职责分工目录》： 列明各部门具体职责 明确交叉领域牵头部门 建立争议协调机制 有了清单，部门减少推诿。
结语 第四条看似明确监管职责，实际上很多职责不清。 "九龙治水"怎么破？建立联席机制，明确牵头部门。 基层能力不足怎么办？加大财政支持，分级监管。 "有关部门"是谁？列明清单，不留模糊空间。 光靠"各自负责"，很难解决问题。 药品监管不是一个部门的事，更不能靠部门间“自觉配合”。
【预告】下期：第五条 | "高质量发展"还是"低价竞争"？ 关注"蒲公英BioPharma"（ID：ouryaobiopharma），89条逐条拆解。
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 
置顶卡
变色卡
