CAPA预防措施让人头大的每一天

红烧牛肉面 · 发表于 2026-2-4 10:37:29

都是草台班子

xqliu · 发表于 2026-2-4 11:06:13

在管理上，经济杠杆还是比较有效的。

鬼使神差 · 发表于 2026-2-4 11:13:29

这个说别的没有用，得看公司能给多少资源

白天的星星v2r · 发表于 2026-2-4 11:15:22

说明过往CAPA无效，需要有针对性的重视重复发生问题。

机智鼠 · 发表于 2026-2-4 11:43:45

作为一名药学和医疗器械领域的专家，针对您提出的关于CAPA预防措施的问题，以下是一些建议：

1. **化验员输错样品批号**：应制定标准化的样品管理流程，包括样品标识、记录核对等步骤，并加强员工培训，确保操作规范。

2. **高效液相色谱(HPLC)RSD大于2%**：需要分析仪器性能、操作条件及样品处理等因素，进行系统优化，如调整流动相比例、流速或柱子温度等，并定期维护设备以保持其稳定性。

3. **重复出现的错误**：对于化验员重复犯同一错误的情况，除了加强培训外，还需建立有效的监督机制，如双重检查制度，以及实施持续的质量改进项目来减少此类事件的发生。

总的来说，这些建议基于ISO 9000质量管理体系的要求，旨在通过系统性分析和根本原因分析制定有效的预防措施，以消除潜在的不合格根源。希望这些信息能帮助您更好地应对工作中的挑战。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

linchk · 发表于 2026-2-4 14:37:37

你是QC部门吗？
这些预防措施不是得QC部门来写吗？

Dannie233 · 发表于 2026-2-5 11:35:44

机智鼠发表于 2026-2-4 11:43
作为一名药学和医疗器械领域的专家，针对您提出的关于CAPA预防措施的问题，以下是一些建议：

1. **化验员 ...

万分感谢你

小樓一夜聴風雨 · 发表于 2026-2-5 11:50:43

重复犯错的话偏差也重复，偏差就要合并升级，而且按你说的采取措施后还是重复发生，那你们就没对措施有效性进行跟踪，措施无效的话就要重新制定预防措施。人为偏差老是发生的问题在于事情到不了他们头上，偏差由你这个复核人员填写，如果把造成偏差的人员需要填写偏差报告与整改措施，你去复核跟踪，效果比那个虚头巴脑的措施会好很多。

Dannie233 · 发表于 2026-2-5 14:07:52

小樓一夜聴風雨发表于 2026-2-5 11:50
重复犯错的话偏差也重复，偏差就要合并升级，而且按你说的采取措施后还是重复发生，那你们就没对措施有效性 ...

我觉得你这个说的很对！其实很多人都知道错在哪里，如果把填写任务交给他们，无形中就有压力让他们不敢再犯错。

门门 · 发表于 2026-2-6 17:33:46

栗子7 发表于 2026-2-4 09:36
犯错的是不同的实验员，还是同一个实验员？

咱们就说说去年春节附近爆出的CDE数据问题。
有了什么预防与整改措施吗？
关网，不让看，嘿嘿。

门门 · 发表于 2026-2-6 17:35:29

lsong524 发表于 2026-2-4 09:36
1，2，3，要找到根本原因来制定预防措施。措施需要大家共同讨论，不是你一个人来定。如果还是重复发生，偏 ...

嗯，说得对，看来CDE的人和系统都挺烂的。
咱们就说说去年春节附近爆出的CDE数据问题。
有了什么预防与整改措施吗？
关网，不让看，嘿嘿。

查zvk2jkdz · 发表于 2026-2-8 16:19:53

确实非常有道理

查zvk2jkdz · 发表于 2026-2-8 16:22:22

确实非常有道理

棂w3nmkamq · 发表于 2026-2-9 08:31:35

我们液相一般是填完序列的时候需要做复核的，就是实验室两个人互相帮忙对一下的功夫可以降低很多出错率，而且没走序列之前都来得及补救

公子小德 · 发表于 2026-2-9 10:21:06

增加再多复核人用处不大，改拍照AI识别试试

Dannie233 · 发表于 2026-2-9 10:55:21

棂w3nmkamq 发表于 2026-2-9 08:31
我们液相一般是填完序列的时候需要做复核的，就是实验室两个人互相帮忙对一下的功夫可以降低很多出错率，而 ...

Nice，不过我们这里节奏太快，如果增加这个步骤他们估计也会延后复核。

苦练叉腰肌 · 发表于 2026-2-9 11:19:23

办法还是要想的。1.输批号后增加复核。2.优化批号规则，比如123456788优化成123-456-788，这样会不会好看一些。3.可能是大家太忙了，增加人手。4.设置计算机自动检查（简单点的就检查批号长度，复杂点的还可以检查批号规律，要和批号规则联动起来）。5.复核的操作可以改成第二人再输一遍批号，计算机自动检查两次批号是否一致。

Dannie233 · 发表于 2026-2-9 14:57:30

苦练叉腰肌发表于 2026-2-9 11:19
办法还是要想的。1.输批号后增加复核。2.优化批号规则，比如123456788优化成123-456-788，这样会不会好看一 ...

好的好的，谢谢点子王大人

蒲公英661001499 · 发表于 2026-2-9 16:05:04

门门发表于 2026-2-6 17:35
嗯，说得对，看来CDE的人和系统都挺烂的。
咱们就说说去年春节附近爆出的CDE数据问题。
有了什么预防与 ...

八卦一下，什么数据问题啊？没有发现呢

蒲公英661001499 · 发表于 2026-2-9 16:08:36

本帖最后由蒲公英661001499 于 2026-2-9 16:09 编辑

1、我们批号输错一般不会走偏差。液相系统应该可以改批号，但是要写好审计追踪。但是你这个经常输错确实要重视，一般追责数据提交人和复核人。如果总是走形式，是否可以列入绩效？
2、液相RSD大于2%，是否进行了调查？是方法的问题还是仪器的问题？
3、如果一个化验员总是放同一个错误，是否培训没到位还是个人能力不足？可以评估一下。

以上是我的评论

[CAPA管理] CAPA预防措施让人头大的每一天

点评

浏览过的版块