CAPA预防措施让人头大的每一天

ZhangLu1

1化验员输错样品批号走偏差；
2高效液相最近总是有不明原因RSD大于2%的；
3化验员总是错同一个错误，预防措施重复。
答：本人在日企做类似的工作1.可以考虑在表单上增加提示项目，比如：核对实物与表单批号一致性提示；2.RSD大于2%属于技术问题，需要形成一个技术报告总结问题原因并证明相关性，制定措施，验证实施效果，定期关注，类似精益生产的循环；3.流程上设置防呆，增加双人复核。

glm1024

门门 发表于 2026-2-6 17:35
嗯，说得对，看来CDE的人和系统都挺烂的。
咱们就说说去年春节附近爆出的CDE数据问题。
有了什么预防与 ...

CDE那破事儿，我当时就评论要是在药企注册核查的时候发现数据不一致那药企的注册核查就挂了，但是在CDE发个更正就算了。。。。。

门门

glm1024 发表于 2026-2-10 08:14
CDE那破事儿，我当时就评论要是在药企注册核查的时候发现数据不一致那药企的注册核查就挂了，但是在CDE发 ...

别瞎说，不止是更正了，还有道歉了呢。嘿嘿

韶光换

按我之前工作的某家企业的经验，扣钱可以解决95%的重复偏差。至于下班会不会被人真实我就不好说了

AZER

只要是做事，都不容易

豹子叔叔

简单粗暴的办法：扣钱，这要跟你们的主管提议；专业一点的办法：41楼讲得很好。

JETA

是人都会犯错，尤其是忙起来的时候，比如批号输入错误这类的，没必要上纲上线，按微小偏差记录一下，年度质量回顾的时候统一分析，如果同类偏差重复出现，下一年度再启动CAPA。

JETA

韶光换 发表于 2026-2-10 17:03
按我之前工作的某家企业的经验，扣钱可以解决95%的重复偏差。至于下班会不会被人真实我就不好说了[face13.g ...

这办法在人员配备齐全的情况下确实是行之有效的措施，但很多小企业，一人多岗，复核都流于形式。