MDSAP AUDIT APPROACH -MDSAP AU P0002.010 _2026-02-06

andypeng154

MDSAP AUDIT  APPROACH -MDSAP AU P0002.010 _2026-02-06
先前修订版变更摘要
版本 009 至 010 的变更
第 11 页 – 删除了“关键供应商”一词，并替换为“应作为组织 MDSAP 审核的一部分考虑进行审核的供应商”。
TGA 统一治疗用品召回程序 (URPTG) 替换为召回、产品警示和产品纠正程序 (PRAC)。
全文删除了对 FDA 质量体系法规的引用。
在器械上市许可和设施注册流程中：
更新了 ANVISA 参考文件，将 ANVISA RDC nº 36/2015 替换为 830/2023，将 RDC nº 40/2015 替换为 751/2022。
修订了 FDA 的要求，即在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间或根据其酌情决定，在变更发生时更新器械清单信息。
添加了FDA关于预定变更控制计划（PCCP）的信息

这么近那么远

如果能翻译一下就更好了！

andypeng154

这么近那么远 发表于 2026-2-6 16:20
如果能翻译一下就更好了！

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