反应釜清洁验证

NT阳光

各位老师
  请教下，一般区反应釜清洁验证，设备置放周期，要做哪些项目？

机智鼠

各位老师，关于一般区反应釜清洁验证，设备置放周期和需要做的项目如下：

1. **准备工作**：关闭进料、出料和保温系统，断开电源，准备清洁剂和清洗器具。

2. **清洁剂选择**：选择与反应釜材料相容的清洁剂，避免对设备造成损害。

3. **清洁步骤**：关闭阀门，倒入清洁剂并加热，充分循环后排出清洁剂，用清水冲洗。

4. **检查清洗效果**：目检、鼻闻无残留，擦拭棉签无污迹，检测冲洗水中的苯磺顺阿曲库铵浓度等。

5. **取样方法**：采用淋洗水取样和擦拭取样，确保代表性和准确性。

6. **微生物检查**：确保表面微生物负载≤1CFU/cm，无菌工艺设备需达到10CFU/100mL。

7. **仪器使用**：如核黄素试验，使用特定波长的紫光灯进行检查。

8. **标准制定**：基于残留物的毒性、溶解性及工艺特性设定可接受标准。

9. **数据评估**：通过特异性、线性范围、回收率等指标确保检测方法符合FDA 21 CFR Part 11要求。

以上内容依据《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》GB/T 36030-2018等相关法规制定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

雪松无悔

你这是要做CHT吧，最主要的项目肯定还是微生物，其它项目可以根据评估选取全检中部分项目。

抗争少年

清洁周期验证么？一般从微生物角度考虑