已有合格供应商，增加适用范围

12木头人

我司某内包材供应商已纳入合格供应商清单，现仅用于 A 产品，拟拓展至 B 产品使用，按新增合格供应商管理流程执行；若为外包材，是否可简化流程，无需发起变更，经质量部审批通过后直接纳入使用？

一林丶

做新物料确认就可以了。

小樓一夜聴風雨

可以啊，外包材样稿确认无误，来货检验合格就行，这类变更在提出的时候就不要局限于新增某个产品的外包材供应商，最好就是新增某个包材的供应商，可以适用于所有产品。

syrtpy

看你们公司变更文件规定。

栗子7

先文件规定好流程，按文件执行嘛

12木头人

小樓一夜聴風雨 发表于 2026-2-9 17:26
可以啊，外包材样稿确认无误，来货检验合格就行，这类变更在提出的时候就不要局限于新增某个产品的外包材供 ...

如果物料换成无菌制剂的滤芯是否也可以如此？

小樓一夜聴風雨

12木头人 发表于 2026-2-10 09:20
如果物料换成无菌制剂的滤芯是否也可以如此？

不行，无菌制剂用的滤芯，属于高风险关键物料，和外包材完全不是一个风险等级，滤芯需单独进行变更，进行风险评估、验证工作。除非该滤芯此前已针对本企业产品中最差条件产品完成充分的风险评估与全套验证，且 B 产品配方、工艺、过滤参数等均不超出已验证的最差条件范围，则无需重复全套验证，仅需开展针对性风险评估
确认 B 产品在已验证最差条件范围内，不过还是需要纳入变更控制。

商商

主要看公司文件要求的流程