中药投料问题

喜洋洋123

一个中药品种（丸剂），药典标准：
药典处方：
当归800g       川芎300g     桃仁100g     干姜（炒炭）50g    甘草50g


药典制法：
  以上五味，除桃仁外，当归等四味粉碎成细粉，混匀，将桃仁捣烂，与上述粉末配研，过筛，混匀。加炼蜜***制成小蜜丸，即得。

请教：应采取以下哪种操作，才是合规的？
1）集中将桃仁捣烂（如10批的用量），入库。投料时，从仓库领取桃仁（捣烂）100克、当归800克等进行称量、配料。
2）按上述处方领取桃仁100克、当归800克等，将其中的100克桃仁捣烂后，按实际桃仁捣烂后的数量配料。但是，桃仁捣烂后，可能会损耗，桃仁100克经捣烂后可能是100克或99.5克或98克或96克等，如此，投料量是否与标准处方量不一致？
3）从仓库领取适量桃仁，经捣烂后，称量、配料时称取桃仁（捣烂）100克，剩余桃仁（捣烂）入库。

喜洋洋123

请各位帮忙指点，先谢了。

sangtao

好问题 ，液体类的损耗怎么算 一直没法弄

522172271

按照药典标准的要求，是领取100g桃仁，处理后投料，所以只要处理后的桃仁收率在合理范围内，都是可以的；如果集中处理桃仁，不符合药典规定，且集中处理的桃仁保存期未得到有效验证

可亲可爱

应当有注册的工艺啊，按照2的方法进行吧。

764404592

药典一部凡例“三十一、除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指品种正文〔制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。”另外四个细粉是应该要按处方量补足的，捣烂感觉是不好确定啊。其实中成药感觉没必要这么讲究。批次间含量带来的差异，远大于这些损耗量是否要补足带来的差异

尘归尘

2吧，但是会有破损率，应该会加一点吧。

机智鼠

根据《中国药典》及相关法规，中药制剂的投料应遵循精确、一致的原则。在您提供的情景中，最合规的操作是选项2）：按处方领取桃仁100克，捣烂后实际称量，以确保投料量与标准处方量一致。虽然桃仁捣烂后可能有所损耗，但应通过精密称量来补偿这种损耗，确保最终投料量符合药典标准。

此外，操作过程中应严格控制环境条件（如温度、湿度），以减少药材物理性质变化对投料准确性的影响。同时，应定期校准用于称量和粉碎的设备，保证其精度符合要求。

参考依据：《中国药典》凡例部分关于中药材及饮片投料的规定，以及GMP（药品生产质量管理规范）中关于物料管理和生产过程控制的相关条款。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

喜洋洋123

按机智鼠大师说的，需要补足损耗部分（桃仁经捣烂后，多多少少会有损耗），就是说应投捣烂后的桃仁100克（领料时适当多领一些桃仁，超出100克的捣烂后桃仁，入库，下一批投料时领出，尽快用掉）。
如上操作，是否更合规？

酋长qj7

进来学习下，