《GMP 附录 15 - 确认与验证 修订概念文》

连天巷

2026年2月9日，EMA与PIC/S联合发布了《GMP  附录 15 - 确认与验证 修订概念文》，该概念文明确修订后的附录15将扩大适用范围至活性物质（AS）生产商成为API的强制性标准，包括化学和生物活性物质生产商（该附录此前相对API为可选标准），并对部分内容进行修订，补充并衔接EudraLex 第4卷第二部分及其他与活性物质相关的指南要求（如GDP）：<br/><br/>扩大适用范围至活性物质（AS）生产商成为API的强制性标准，包括化学和生物活性物质生产商（该附录此前相对API为可选标准）<br/><br/>扩展《验证主文件》《确认与验证方针》的概念范畴，并完善变更控制相关要求。上述扩展内容旨在优化活性物质生产商在制定EudraLex 第4卷第二部分 12.20 段所述验证方案时，对确认和验证活动的界定与文件记录工作，同时强调变更控制是知识管理的重要组成部分。<br/><br/>提高对第三方外包商的验证要求，让活性物质生产商能够更好地管控外包活动。<br/><br/>强化对不符合预定接受标准的检测结果的调查要求，这一调整将推动活性物质生产商深化对自身生产工艺的认知。<br/><br/>在确认阶段相关要求中，将用户需求规范、工厂验收测试 / 现场验收测试的概念扩展至活性物质生产领域，并与设计确认、安装确认、运行确认、性能确认的相关要求相衔接。上述扩展将有助于强化活性物质生产商对自身生产工艺的管控能力。<br/><br/>强调建立完善的工艺研发体系，明确同步验证方法的实施要求；强化供应商确认的相关规定；重点提出将工艺验证活动延伸至物料和溶剂的工艺回收环节；要求在制定工艺验证方案时，聚焦影响关键质量属性的各类变量，并为持续工艺验证和混合验证方法提供指导；同时强调定期审查工作的重要性。<br/><br/>结合GDP的实施原则，补充运输验证相关的指导内容，以此完善EudraLex 第4卷第二部分第十章的要求，同时强调在产品知识中，需纳入运输环节对活性物质质量影响的相关考量。<br/><br/>还将结合ICH Q9（R1）《质量风险管理指南》的内容，对该附录文本进行针对性修订。<br/><br/>在总则部分强调，质量风险管理（QRM）方法应应用于监测系统的设计与确认 / 验证工作；补充质量风险管理方法的相关指导内容，并明确风险审核工作的要求，为附录 15 中的确认和验证工作提供支撑，同时与EudraLex 第4卷第二部分第二章的指导要求相衔接。<br/><br/>附录 15 还将强调质量风险管理方法在传统生产工艺中的应用!

Lily_VIP

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xqliu

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