无菌原料药“三合一”出来的RABS可以使用D级背景吗？

lunmulunmu · 发表于 2014-1-23 14:46:01

Rickzhen 发表于 2012-12-11 09:00
RABS并不是隔离器！

见解独特

孙艳红 · 发表于 2014-1-23 22:26:34

lunmulunmu 发表于 2014-1-23 14:46
见解独特

很多人把RABS看做隔离器，或者隔离器的一种

Rickzhen · 发表于 2014-1-24 08:47:02

lunmulunmu 发表于 2014-1-23 14:46
见解独特

“见解独特”？请问什么不是独特的见解？什么是正确的见解？

Rickzhen · 发表于 2014-1-24 08:47:46

fsyylf 发表于 2014-1-23 22:26
很多人把RABS看做隔离器，或者隔离器的一种

以讹传讹的东西，也能拿出来说吗？

孙艳红 · 发表于 2014-1-24 12:44:13

Rickzhen 发表于 2014-1-24 08:47
以讹传讹的东西，也能拿出来说吗？

@Rickzhen ,老师什么时候到YY上一颗？

qiexiangliu · 发表于 2014-1-27 22:53:00

在C级背景下

孙艳红 · 发表于 2014-1-30 09:47:12

新年祝福，祝楼主马年有好运，马到成功！

古墓派 · 发表于 2014-1-30 16:59:14

fsyylf 发表于 2014-1-30 09:47
新年祝福，祝楼主马年有好运，马到成功！

马还没到呢，今晚就到

孙艳红 · 发表于 2014-2-4 23:57:15

古墓派发表于 2014-1-30 16:59
马还没到呢，今晚就到

马年已到，请接收祝福

古墓派 · 发表于 2014-2-7 08:26:06

fsyylf 发表于 2014-2-4 23:57
马年已到，请接收祝福

刚刚收到！

上海你期待 · 发表于 2014-8-26 13:06:11

老兄，无菌原料过滤对三合一本身来说要求很高。那么选用什么样的三合一就很重要。现在市场上无非就是两种三合一。老式平盘式三合一，新一代椎体式三合一。如果用老式平盘式三合一，那么至少有20mm的料层最后是出不来的，必须人工去清理。新一代椎体式三合一到可以很好的解决出料问题，没有残留，过滤面积大等特点。你可以咨询下上海你期待公司

beiwei5du · 发表于 2014-12-6 20:33:58

xyasc 发表于 2012-12-26 13:40
α—β阀貌似是实现无菌物料转移的一个新技术，但事实上药政GMP检查时，认同度还是很低，最好在B级背景下

学习了！谢谢！

rainman5061 · 发表于 2014-12-6 20:58:45

密闭操作可以放到D级。
RABS只是控制人员操作，无菌操作B+A; isolator独立系统，无菌操作，D+A,无需层流送风。
如果三合一出来是半片蝶阀，可以做到完全CIP，SIP；D+A没什么不可以。

rainman5061 · 发表于 2014-12-6 21:02:01

还是那句话，说到RABS，先搞清什么叫RABS，restricted access barrier system.狭义的RABS只是保证人员的操作受控，跟ISOLATOR根本不是一码事。

rainman5061 · 发表于 2014-12-6 21:04:02

石头968 发表于 2012-12-11 15:39
“无菌过滤——全封闭结晶罐——三合一设备”背景至少C级。
“α—β阀料桶密闭转移——RABS内分装”背景至 ...

考虑到除菌过滤滤芯更换最好放在C级，其它我想不到为什么不能放在D级。

石头968 · 发表于 2014-12-6 21:09:44

rainman5061 发表于 2014-12-6 21:04
考虑到除菌过滤滤芯更换最好放在C级，其它我想不到为什么不能放在D级。

如果不是SIP，无菌过滤滤芯更换，应该在B级区或者C+层流保护，装配滤芯应该属于无菌装配环节。

石头968 · 发表于 2014-12-6 21:10:33

rainman5061 发表于 2014-12-6 21:02
还是那句话，说到RABS，先搞清什么叫RABS，restricted access barrier system.狭义的RABS只是保证人员的操作 ...

RABS，仅仅是限制人员进入

huhaoraner · 发表于 2014-12-10 10:22:42

下载不了，劳资是来挣钱的，积分积分

huhaoraner · 发表于 2014-12-10 10:23:28

下载不了，劳资是来挣钱的，积分积分

[原料药] 无菌原料药“三合一”出来的RABS可以使用D级背景吗？

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