FDA紧急撤回否决→

沁人绿茶.

转自：蒲公英Ouryao 综合：云起时

导语：

前一秒还在“ICU”抢救，后一秒直接“原地复活”。

2026年2月18日，FDA的一纸公告让莫德纳的mRNA流感疫苗mRNA-1010起死回生，正式进入审批通道。

这不仅是一场险胜，更是mRNA技术在后新冠时代能否站稳脚跟的关键一战。

致命一击与闪电翻盘

事情的反转快得让人眼花缭乱。

2月10日，FDA刚给莫德纳发了“拒收函”，理由很硬：你在老年人（≥65岁）的试验里，居然用标准剂量疫苗做对照？这不符合现在的“最佳治疗标准”，伦理上说不过去。

按常理，这戏就该散了。但莫德纳没怂，立马申请了A类会议（监管界的“紧急通道”）。

8天后，FDA罕见地“认错”并撤回决定。这8天，不仅是莫德纳的生死时速，更是对FDA自身监管弹性的考验。

破局的“骚操作”：年龄分层

莫德纳靠的不是嘴皮子，而是一套“年龄分层”的组合拳，这招堪称教科书级别的监管博弈：

50-64岁：这部分数据硬，对照合理，直接申请完全批准，稳扎稳打。

≥65岁：这部分先申请加速批准，但前提是——我承诺上市后补做研究，证明我不比高剂量疫苗差。

这一招“先上车后补票”，既保全了监管机构对安全性的执念，又给了创新药企上市的机会。对于在座的各位制药人来说，这波操作值得记入笔记。

真实力：比传统疫苗强在哪？

别被“技术新”三个字忽悠了，咱们看硬指标。

根据莫德纳公布的三期数据（P304），mRNA-1010的保护效力比传统标准剂量疫苗高出26.6%。

A型流感：H1N1和H3N2毒株均有效覆盖。

B型流感：B/Victoria系也有不错表现。

更重要的是，它摆脱了鸡蛋培养。这意味着再也不用担心病毒在鸡蛋里变异导致“疫苗株”和“流行株”不匹配了。对于常年在流感季“赌运气”的疫苗界来说，这简直是降维打击。

赛道竞争才刚开始

别忘了，莫德纳不是一个人在战斗。辉瑞/BioNTech的mRNA流感疫苗也在路上，且数据同样亮眼（保护效力提升34.5%）。

莫德纳：胜在快，胜在灵活，先用分层策略抢跑。

辉瑞：胜在稳，数据量大，且在儿童和青少年群体中布局更深。

这场“双雄争霸”才刚刚开始。莫德纳这次抢到了2026-27流感季的发令枪，但如果上市后副作用（如发热、疲劳）控制不好，或者辉瑞的数据后来居上，战局随时可能反转。

结语

莫德纳的这次“逆转”，不是靠运气，而是靠对监管逻辑的精准拿捏。

对于制药行业而言，这释放了一个信号：mRNA技术已经从“疫情救火队员”正式转正，开始接管常规疫苗市场了。接下来就看8月5日FDA的最终裁决，那一声“批准”，将是新时代的发令枪。

豚鼠

望闻问切 把好FDA的脉才行

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