《药物临床试验研究团队管理规范》来了！

沁人绿茶.

转自：河南省药学会 编辑：水晶

近日，河南药学会发布《药物临床试验研究团队管理规范》征求意见稿。

该文件系统制定了药物临床试验研究团队建设的全过程要素，文件还规定了临床试验过程中QA、QC等人员的职责，并建立偏差→CAPA→质量分析会的闭环流程。

各有关单位及专家：

由河南省药学会组织制定的《药物临床试验机构临床试验用药品管理规范》《药物临床试验研究团队管理规范》团体标准已完成征求意见稿的编制。依据《河南省药学会团体标准管理办法》，为保证标准的科学性、严谨性和实用性，现就以上两项团体标准广泛征求专家意见。请有意见或建议者于2026年2月29日前将《意见汇总表》发送至指定邮箱。逾期未回复视为无异议。

联系人：贺霞15617518756

邮箱：hnsyxh2024 163.com

附件：

1.《药物临床试验机构临床试验用药品管理规范》编制说明

2.《药物临床试验机构临床试验用药品管理规范》征求意见稿

3.《药物临床试验研究团队管理规范》编制说明

4.《药物临床试验研究团队管理规范》征求意见稿

5.意见汇总处理表

2026年1月29日

https://mp.weixin.qq.com/s/nml2MQ8S-BVNOh2MY5Bazg