蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 312|回复: 11
收起左侧

[生产设备] 设备迁移

[复制链接]
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
有一台生产使用设备,因使用需求会在不同车间来回迁移;
按照设备确认验证逻辑是需要进行变更并完成相应的设备确认(IQ/OQ/PQ)
设备确认周期3年,但是这个设备的搬迁频率一年就会有两三次,又不肯买新的,求助各位有没有什么好的主意可以解决问题?
如果只能进行设备确认的话,确认内容是否可以进行相应简化一边提高效率并减少文件工作量?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
像这种多车间使用或者不能固定使用位置的,我们有专门的SOP进行管理的,叫可移动设备管理,只要首次进行确认并评估后就可以再多个车间使用,但要做好管理

点评

这种管理方式还头一次见,但在不同场地搬移期间的功能完好确认也应该要做才是,只不过可以简化处置 比如在设备SOP后面设计一份类似于Checklist清单样式的确认表,以确认在搬迁期间设备功能的完整性得到保持 建议如  详情 回复 发表于 3 天前
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
楼上说的对
回复

使用道具 举报

药师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
2楼说的的对
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
建立可移动设备管理制度,移动到哪里需要做简单的IQ、OQ
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
ZZZXXXCCC 发表于 2026-2-24 09:53
像这种多车间使用或者不能固定使用位置的,我们有专门的SOP进行管理的,叫可移动设备管理,只要首次进行确 ...

这种管理方式还头一次见,但在不同场地搬移期间的功能完好确认也应该要做才是,只不过可以简化处置
比如在设备SOP后面设计一份类似于Checklist清单样式的确认表,以确认在搬迁期间设备功能的完整性得到保持
建议如是,供参考。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
做好风险评估,不同车间使用,但使用条件完全一模一样,包括介质,电源,转速,液位等,风险评估,只做一次IOQ。如果不同,那就需要单独做IOQ报告才符合GMP要求。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
主要是基于设备本身来评估,比如尘埃粒子监测这类设备仪器,本来就是移动使用的。

但如流化床这类 如果要移动肯定要重头进行验证
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
建议:本身不固定位置的,移动可不做确认;需要进行日校的(小型,如天平),移动完做日校就行;大型的,如干法制粒机,经评估后在仪器性能确认规程中明确,仪器移动的话需要做哪些确认
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药生
发表于 昨天 11:15 | 显示全部楼层
没必要走设备验证,走设备调试吧,搞个设备调试单就行了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2026-2-27 03:46

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表