委托生产产品获批后如何“转正”

二甲基亚砜

委托生产产品获批后如何将药品生产许可证副本信息“转正”？产品免于符合性检查。需要提交哪些资料或走哪些流程吗？浙江
我司（浙江）有一产品委托外省（安徽）生产，近期取得批文，该产品符合“免于符合性检查”要求，如何将生产许可证副本内容中的委托信息“转正”？提供具体流程或相应指导文件的给予最佳！！！

羽遥已获得悬赏 10 金币+100 金币

最佳答案

通过药品生产许可证许可事项变更（委托生产信息更新） 流程 “转正” 副本信息，无需现场检查，在浙里办提交申请，获批后换发正副本

• 羽遥
• 发表于2026-02-25
• 详细答案 >

红烧牛肉面

问浙江省局和受托方省局，两省政策或多或少有点差异。

wzjrun188

如果BC证还是仅供注册用需要准备产品批准证明性资料申请增项，把批准文号加上去；委托生产品种注册批件基本都会写本品需要通过GMP符合性检查后方可上市销售，是否现场检查看持有人当地省局的政策和流程，一般需要现场检查的。

王昊b93

wzjrun188 发表于 2026-2-24 15:23
如果BC证还是仅供注册用需要准备产品批准证明性资料申请增项，把批准文号加上去；委托生产品种注册批件基本 ...

歪个楼，新药获批后一定要对持有人进行符合性检查后才能销售嘛？还是只需要对受托方进行符合性检查以后就可以上市销售了？

蓝雨~

再报一次许可事项变更，把产品批准证明文件、GMP符合性证明材料等交上去

wzzz2008

蓝雨~ 发表于 2026-2-24 15:58
再报一次许可事项变更，把产品批准证明文件、GMP符合性证明材料等交上去

虽然我没干过，但我觉得你这个是正解

羽遥

通过药品生产许可证许可事项变更（委托生产信息更新） 流程 “转正” 副本信息，无需现场检查，在浙里办提交申请，获批后换发正副本

老夫只吃肉

最好是问一下浙江省局，明确申报方式，四川这边是走生产许可证变更（不需要现场核查）

小米0

红烧牛肉面 发表于 2026-2-24 15:15
问浙江省局和受托方省局，两省政策或多或少有点差异。

只能问省局，每个省操作都会存在差异