环氧乙烷灭菌验证

懂gdw35sk6 · 发表于前天 08:55

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医疗器械产品有敷料类、高分子类产品，有全塑袋和纸塑袋包装，环氧乙烷灭菌验证都需要做吗？

清晨的太阳 · 发表于前天 08:57

看分类，你们申报的时候划分为那类，2-3类的就需要，1类的看情况。

18913555243 · 发表于前天 08:59

需要。EO灭菌是按产品材质、结构等来确定灭菌时间、浓度的。

luknqqnuq1 · 发表于前天 09:03

你们的注册逻辑讨论过吗？

一个证想包含几个型号、规格？

懂gdw35sk6 · 发表于前天 09:16

本帖最后由懂gdw35sk6 于 2026-2-25 09:19 编辑

luknqqnuq1 发表于 2026-2-25 09:03
你们的注册逻辑讨论过吗？

一个证想包含几个型号、规格？

我们准备做每年的灭菌验证报告我们公司有高分子类产品和辅料类产品有的产品是纸塑袋包装有的产品是全塑袋包装

luknqqnuq1 · 发表于前天 09:20

懂gdw35sk6 发表于 2026-2-25 09:16
我们准备做每年的灭菌验证报告我们公司有高分子类产品和辅料类产品

是计划做年度灭菌回顾性评价？

还是评价后，认为应该开展再验证/确认了？

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回顾性评价，推荐按注册证做

少年不年少 · 发表于前天 10:45

全塑袋包装的可以用EO灭菌吗？EO能透进去？

Jonneyhuang1 · 发表于前天 13:14

描述一些

天蓝蓝的 · 发表于前天 17:20

学习一下，天天进步。

先天打工圣体 · 发表于昨天 08:12

少年不年少发表于 2026-2-25 10:45
全塑袋包装的可以用EO灭菌吗？EO能透进去？

可以的

jinn512 · 发表于昨天 08:52

少年不年少发表于 2026-2-25 10:45
全塑袋包装的可以用EO灭菌吗？EO能透进去？

全塑袋一般也是能穿透的，灭菌验证做EPCD常用的就是一层全塑，两层全塑，两层全塑加注射器，最终一般都能灭菌成功。

winchetan · 发表于昨天 18:03

凡是无菌产品，都要做灭菌验证的

要学习的墨小墨 · 发表于昨天 18:09

需要。产品分布密度、包装（材质、层数、克重）等都会影响灭菌效果，需要通过验证来确定。