医疗器械新版GMP第十三条如何操作

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各位大神，医疗器械新版GMP第十三条提到：定期实施质量风险管理回顾，是把原来注册的时候的风险管理报告做更新吗？

yangyang864711

质量风险管理回顾，通过收集包括竞品的上市后数据，评估产品的风险变化，根据评估结论决定是否要更新。

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你们其实也在做的吧，每年的定期风险评估报告 五年内产品递交，延续后的满五年评价留存，都是定期进行评估的呀！

追光中年

重新识别质量风险危险源，对可能的质量风险危害进行FMEA风险分析，结合现有的控制措施，是否把高风险的质量危害降低至可接收风险，如没有降低，需增加控制措施，把质量风险降到至可接收水平。

Julia_

还应包括设计变更、偏差、不良品、不合格品，上市后监管（投诉、不良事件）等过程的风险分析评价内容？

天蓝蓝的

学习一下，天天进步。