医疗器械注册人制度+委托生产实操

Joeyus4

医疗器械注册人制度下的委托生产，是产业资源优化的重要方式，但跨省委托、注册送检、质量体系搭建等环节细节繁多，稍不注意就易踩坑。本文梳
理核心实操要点、体考重点和避坑指南，助力企业合规开展委托生产。

一、跨省委托生产：协同监管是核心

跨省委托并非简单的地域合作，核心要遵循注册人所在地为主、受托地协同监管的原则，两大关键点需牢记：

1. 注册体系核查由注册人所在地药监部门牵头，可联合或委托受托地部门开展现场核查，核查报告需抄送受托地药监部门，受托生产不得二次委托；

2. 日常监管分工明确，注册人所在地负责注册人全流程监管，受托地负责生产企业日常检查，跨区域检查需提前沟通，检查结果双向互通，违法违规问题由
属地部门依法处置。

二、注册送检：真实性与合规性双达标

送检是注册申请的关键环节，检验报告的有效性直接影响注册进度，核心要求如下：

1. 检验用样品需符合生产质量管理规范，能代表申报产品的安全有效性，生产记录需完整可追溯；

2. 检验报告可自检或委托有资质机构出具，提交自检报告的，企业检验能力、结果会成为核查重点；

3. 送检需严格按照经编制的产品技术要求开展，检验合格后方可推进临床试验或注册申请。

三、质量体系搭建：注册人主体责任不可移

注册人是质量安全第一责任人，即便全流程委托生产，也需保持体系的完整性和有效性，核心搭建要求：

1. 机构人员：独立设置质量管理部门，配备专职质量人员和专业技术人员，明确技术、生产、不良事件监测等部门职责；

2. 文件管理：制定完整的生产工艺、检验规程等技术文件，及时、完整向受托方转移文件，产品变更后文件同步更新；

3. 全流程管控：建立供应商审核、变更控制、上市放行等制度，上市放行必须由注册人自行完成，不得委托；

4. 委托管理：与受托方签订合规质量协议，明确监控频次、物料采购、成品留样、不良事件处置等权责，每年对协议适宜性开展评审。

四、体系考核重点：这五大方向是核查核心

医疗器械注册质量管理体系核查（体考）中，委托生产相关内容是核查重中之重，核心关注五大方向：

1. 注册人主体责任落实情况：质量管理体系是否覆盖产品全生命周期，机构人员、制度流程是否适配委托生产需求；

2. 质量协议合规性：是否包含监控方式、文件转移、放行控制等核心内容，协议是否与实际生产一致；

3. 受托生产管理：注册人对受托方的定期审计记录、生产过程监控记录是否完整，授权人员文件是否齐全；

4. 产品放行与变更：上市放行审核流程是否规范，生产/检验方法、产品规格等变更是否履行评估、备案程序；

5. 共线生产控制：若受托方存在多产品共线生产，是否采取有效措施防止交叉污染、物料混淆。

五、高频踩坑点：这些问题务必规避

结合监管部门现场检查案例，委托生产中以下高频问题易被查处，企业需重点自查整改：

1. 体系建设缺位：注册人组织架构、人员配备不满足体系运行需求，未制定完整技术文件或文件转移不及时；

2. 质量协议无效：协议内容缺失核心权责，未明确物料采购、成品留样、变更控制等要求，或未按协议开展供应商管理；

3. 受托管理失控：对受托方生产行为失察，如受托方未按标准检验原料即放行、灭菌验证未完成即批准产品上市，注册人无审核评估记录；

4. 变更管理滞后：产品名称、软件版本、检验方法变更后，未及时更新文件并同步给受托方，无变更评估记录；

5. 风险防控不足：共线生产未评估相互影响，无交叉污染防控措施，不良事件监测、召回制度未有效落地。

六、核心提醒

委托生产的本质是资源整合，而非责任转移，注册人需始终守住合规底线：优先选择信用良好、质量管理水平高的受托方，委托前开展全面现场评估；对
植入性医疗器械委托生产，原则上需派驻专业人员入驻受托方，全程监督关键生产环节。唯有注册人与受托方各司其职、紧密配合，将质量管控落实到每
一个环节，才能在注册人制度下实现委托生产的合规、高效开展。

BerniceCheung

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