计划性偏差法规来源

Janely1

请问各位，计划性偏差来自哪个法规？
我想知道，计划性偏差，和临时变更区别在哪里，哪个更合规

wzzz2008

计划性偏差，无法规来源，属“坊间创新”
从实践上说，计划性偏差就是明知道不合适还硬要去做，典型的“知法犯法”，所以，早期确实有企业这么执行过，但现在已越来越不被监管认可。
比较合理的是临时变更：原来的规定不适应新情况，就制定一个新的规定，按变更的路径，进行评估和记录，执行完成后再变回来，只要评估充分，完全合情合理合法。

颜sir

计划性偏差2006年首次出现在EMA官方文件中，2015年EU GMP附录16发布，撤销了计划性偏差，随后，许多公司改用替代术语，例如临时变更或短期变更，而新版GMP指南在阐述流程设计时，只是指出计划性偏差和临时变更在同一质量体系下会打架，因此流程设计者应认识到这一点，选择一个流程完善对临时性偏离的管理，但是GMP指南没有告诉你应如何设计流程。而在2018年的FDA和PDA的讨论会上，业内专家已明确指出计划性偏差的不合理，所以才有临时变更来取代临时性偏离的管理要求

cxj0205

赞同楼上的。偏差不应该是计划性的，变更倒是可以。

cheng9gong

临时变更：当标准控制方法（如防错装置、自动检测设备）失效时，为维持生产连续性，经批准后采用的临时性替代控制方法或过程。也称为“旁路”、“屏蔽”或“备用控制”。来源于IATF 16949

琦瑞福生

我计划下午有个偏差

θ0821f674

计划性偏差实则就是偏差，如楼上所说，现在大部分企业用偏差或者临时变更进行替代，毕竟欧盟法规已经明确取消计划性偏差了。

鬼使神差

当年就是个畸胎，后来删除了