计划性偏差法规来源

Janely1

请问各位，计划性偏差来自哪个法规？
我想知道，计划性偏差，和临时变更区别在哪里，哪个更合规

wzzz2008

计划性偏差，无法规来源，属“坊间创新”
从实践上说，计划性偏差就是明知道不合适还硬要去做，典型的“知法犯法”，所以，早期确实有企业这么执行过，但现在已越来越不被监管认可。
比较合理的是临时变更：原来的规定不适应新情况，就制定一个新的规定，按变更的路径，进行评估和记录，执行完成后再变回来，只要评估充分，完全合情合理合法。

颜sir

计划性偏差2006年首次出现在EMA官方文件中，2015年EU GMP附录16发布，撤销了计划性偏差，随后，许多公司改用替代术语，例如临时变更或短期变更，而新版GMP指南在阐述流程设计时，只是指出计划性偏差和临时变更在同一质量体系下会打架，因此流程设计者应认识到这一点，选择一个流程完善对临时性偏离的管理，但是GMP指南没有告诉你应如何设计流程。而在2018年的FDA和PDA的讨论会上，业内专家已明确指出计划性偏差的不合理，所以才有临时变更来取代临时性偏离的管理要求

cxj0205

赞同楼上的。偏差不应该是计划性的，变更倒是可以。

cheng9gong

临时变更：当标准控制方法（如防错装置、自动检测设备）失效时，为维持生产连续性，经批准后采用的临时性替代控制方法或过程。也称为“旁路”、“屏蔽”或“备用控制”。来源于IATF 16949

琦瑞福生

我计划下午有个偏差

θ0821f674

计划性偏差实则就是偏差，如楼上所说，现在大部分企业用偏差或者临时变更进行替代，毕竟欧盟法规已经明确取消计划性偏差了。

鬼使神差

当年就是个畸胎，后来删除了

准圣级药老

计划性偏差就是扯淡

药海浮沉

之前遇到过供电局通知较长时间的停电，有很多机器、设备、物料、生产活动会受影响，这时候就会起一个计划性偏差。这种情况走临时变更感觉不太合适。

白天的星星v2r

药海浮沉 发表于 2026-2-27 08:22
之前遇到过供电局通知较长时间的停电，有很多机器、设备、物料、生产活动会受影响，这时候就会起一个计划性 ...

+1，遇到过同样问题，也是走了计划性偏差。

污污

药海浮沉 发表于 2026-2-27 08:22
之前遇到过供电局通知较长时间的停电，有很多机器、设备、物料、生产活动会受影响，这时候就会起一个计划性 ...

已知会有较长时间的停电，但现在还没停，没有偏离任何法规，且提前知道会停电，企业不可能傻傻等着停了之后才做措施，
那应该会采取一系列平常不会做的措施，而这些用临时变更来进行控制更合理

小斌12

药海浮沉 发表于 2026-2-27 08:22
之前遇到过供电局通知较长时间的停电，有很多机器、设备、物料、生产活动会受影响，这时候就会起一个计划性 ...

以前计划性偏差最常见的就是应对这种情形。临时变更或者搞个风险评估啥的，其实都差不多，就是为了应对这种情况，能够输出一个经评估确认的合理的处理方案而已。

药海浮沉

小斌12 发表于 2026-2-27 10:03
以前计划性偏差最常见的就是应对这种情形。临时变更或者搞个风险评估啥的，其实都差不多，就是为了应对这 ...

是啊，只要把事件和应对方式都完整的记录下来，走什么流程只是一个名称的不同。要是药监局老师说不能叫这个名，那就换个名呗，还能落下缺陷不成。

黎阳1966

计划性偏差听起来就感觉离谱

lzhao5488

理论上讲只有计划性临时变更没有计划性偏差，你说的计划性偏差我是否可以理解成打擦边球（如为了满足生产任务无法严格按照SOP执行），个人建议最好不要按照偏差走，可以起个临时变更，然后进行风险评估及相应措施。

Lily_VIP

果真学到了………………

15895483011

计划性偏差，第一次听说，孤陋寡闻了

fengziaic

都知道会有偏差了，为啥还要继续呢？计划性偏差这个说法就很奇怪~
已知会有偏离的情况，如果是要恢复的，那走个临时变更，结束以后关闭变更恢复到原始状态；如果不恢复的，那直接变更就完了。
所以，计划性偏差存在的意义是啥呢？