关于微粒测试

别闹！

微粒测试，参考的是GB8368，里面关于微粒测试，取样10个，污染指数限值小于≤90，请问是每一份供试液≤90，还是10份供试液污染指数相加≤90？

无界的曼陀罗华

你是10个样一起做的吗？那你出报告的时候是不是单个出？要是单个出就要计算单个的。一般认为单个样的污染指数小于90。除非你们公司体系另作要求。

别闹！

18913555243 发表于 2026-2-27 15:16
你是10个样一起做的吗？那你出报告的时候是不是单个出？要是单个出就要计算单个的。一般认为单个样的污染指 ...

10份供试液单个做，共10个微粒检测报告单，原本我们也是按每份小于等于90这个标准，但有同行说我们对标准内容理解错误，说要把最后的结果全部相加，这样的话就对产品要求更严了

无界的曼陀罗华

无往不莉 发表于 2026-2-27 15:28
10份供试液单个做，共10个微粒检测报告单，原本我们也是按每份小于等于90这个标准，但有同行说我们对标准 ...

我们好多产品参与药监审查，老师没说过有问题。要么你家是注射器之类的小器械？

jinn512

8368规定的不同类型的样品有不同的洗脱方法，你要看你们这个类型要求的是测试的是单位洗脱液和汇集洗脱液，具体则是按1556的标准来洗脱。单位洗脱液是每个样品出一份报告，汇集洗脱液是只出一份报告

刘亚运lyy

最新版本的GB8368-2018中，A.1.4.1总则中描述，以每10支输液器3个尺寸分类的微粒计数作为分析结果，因此是10支微粒结果的总和不大于90，2005版是按照每支输液器计算的，这样更改的原因可能是考虑临床使用中器械累加使用，即可能在一人次中连续使用10支输液器。

Nd9fdeb8f

10份，仔细读读标准中的测试方法。

别闹！

18913555243 发表于 2026-2-27 15:37
我们好多产品参与药监审查，老师没说过有问题。要么你家是注射器之类的小器械？

是输液管路这类产品

无界的曼陀罗华

无往不莉 发表于 2026-2-28 09:17
是输液管路这类产品

你的输液管路按YY/T1556-2017中10.1管路类产品制备浸提液 取10支供用状态的供试样品，在1m静压头下，按照最大流速，各用500 mL冲洗液冲洗内腔，得10份各500 mL的单位洗脱液。
这里就是分别检10件管路
结果表示 中计算的单位洗脱液或汇集洗脱液中的微粒污染指数作为供试样品的污染指数。
这边可以认为单件管路的污染指数既是N值。
你参考GB 8368-2018是10件样品冲洗内壁后汇总成1份供试液，进行测试。所以，这边就只能是10件样品的污染指数为N值。
N值的参考值大多为≤90。

mxl12325

一般来说是单独一份产品的污染指数为小于等于90