设备清洁周期延长

天上有云

栗子7 发表于 2026-03-02 13:19
15天18批都不满足啊
真要延长，后面确实需要一批批来了，且这些产品应该都要等到确认后才能放行了

是的，我们中药提取的批次较多

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天上有云

鬼使神差 发表于 2026-03-02 15:15
我想知道，最后清洁确认如果不合格，怎么办

就是怕出现不合格

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天上有云

ceq518 发表于 2026-03-04 07:59
是否需要逐天或逐批增加，来验证最差条件中的最长生产周期和最多生产批次---可以同步，没有必要逐批，想延长多少天，直接做，只是放行应该在验证完成后！

怕有不合格

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天上有云

囧__囧 发表于 2026-03-02 13:44
楼主延长这么长时间的风险需要内部评估下，涉及你们产品稳定性、设备暴露情况、容不容易被污染等等，主要考虑降解杂质、微生物方面；我们公司周期延长验证评估风险不大的话，就直接按想做的清洁周期进行验证，一般来说风险自担，如果担心结果不合格影响产品，可以在15天或18批后续的批次或天数增加取样，主要检测降解杂质、微生物，但是这个肯定后续回顾问题给予帮助，毕竟微生物检测都要5天，不可能等结果

好的，谢谢

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鬼使神差

天上有云 发表于 2026-3-5 09:27
就是怕出现不合格

别怕，我就是关心如果出现了，什么措施啊，能不能放行，影响多少批

天上有云

鬼使神差 发表于 2026-03-05 09:29
别怕，我就是关心如果出现了，什么措施啊，能不能放行，影响多少批

我们没做过，这才有计划做，先咨询交流下

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天上有云

gezi2480 发表于 2026-03-04 09:22
20天25批这是什么产品吗？每年得多少批次啊，生意那么好，还是说批量太小了啊

中药提取，产量比较大

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天上有云

准圣级药老 发表于 2026-03-02 11:05
已经做完了清洁验证，规定了时效，你现在什么理由要增加？理由合适，评估风险，直接做。没有理由，那你就逐天逐批的做吧。

为了满足生产需求算吗

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准圣级药老

天上有云 发表于 2026-3-5 09:41
为了满足生产需求算吗

这种理由，就得是一批一批做出来的。正当理由是，之前清洁方法研究的时候，可以做到20天25批，实际情况有变，重新做清洁周期验证。

EnticE

可以，验证好没问题

aas2231

啊，原来不都是一批一清洁的啊、、