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楼主: KATOoee
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[质量保证QA] 被审计官发现漏签字的报告怎么办

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药徒
发表于 2026-3-2 16:30:50 | 显示全部楼层
漏签字并不离谱。。。但被外部发现了,直接按原日期补签就离大谱了。。
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药徒
发表于 2026-3-2 16:49:24 | 显示全部楼层
客户审计,和客户沟通协调下取消,或者换个其他缺陷项(或者换个说法)
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药生
发表于 2026-3-2 17:16:33 | 显示全部楼层
按现行合规流程重新完成审批,开展文件管控与数据完整性培训,优化复核放行机制预防再发
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药徒
发表于 2026-3-2 17:29:46 | 显示全部楼层
最震惊的还是质量负责人做的事情,哈哈哈哈,世界就是一个庞大的草台班子
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药徒
发表于 2026-3-2 17:32:48 | 显示全部楼层
没被发现前,签上就算了,现在都被发现了,还直接签上,那确实脑子有点问题了,这个人就是故意搞破坏的
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药徒
发表于 2026-3-2 17:46:47 来自手机 | 显示全部楼层
你们领导会不会也上蒲公英,然后看到了你的帖子
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药徒
发表于 2026-3-2 18:01:47 | 显示全部楼层
这个时间点还敢直接签字的还是签在当天的,就直接开除了吧
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药生
发表于 2026-3-2 19:10:29 | 显示全部楼层
应该走偏差,进行原因分析,措施纠正,培训到位。
让批准人,再签上字,日期写现在的日期。
完成闭环!
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药生
发表于 2026-3-3 06:43:59 来自手机 | 显示全部楼层
既然已发现了,看看原来的文件是否有规定的处理方法,没有最好走个偏差流程,消除客户疑虑!
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药徒
发表于 2026-3-3 08:26:04 | 显示全部楼层
漏签补签的这个人,,要警告,,处罚。。。意识薄弱,如同草莽之辈
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药徒
发表于 2026-3-3 09:29:44 | 显示全部楼层
这个负责人是有多糊涂呢,审计提出的问题没有认真对待
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药徒
发表于 2026-3-3 11:48:07 | 显示全部楼层
可以直观认为批准人就没看报告内容
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药生
发表于 2026-3-3 12:15:41 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2026-3-2 14:37
CAPA找个人背锅吧,也没办法

大神回复言简意赅,认同
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药师
发表于 2026-3-3 13:00:04 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2026-3-2 14:35
悄悄蒙上检查官的眼睛

悄悄蒙不行,拿红包或者购物卡蒙比较好

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这个太直接了,送点无价的特产就好  详情 回复 发表于 2026-3-7 10:17
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药徒
发表于 2026-3-3 13:23:34 | 显示全部楼层
一般的记录可以直接签现在的日期,旁边说明一下原因。整复杂那就是偏差了,不过也没什么新意,原因一般就是人员疏忽,影响就是数据都真实所以没有影响,capa就是再培训一遍GDP;这种偏差和capa很常见也很没有新意,一般没问题,但也可能会被人挑战没找到根本原因或者capa有效性不足。
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药徒
发表于 2026-3-3 14:33:32 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2026-3-2 14:49
批准人是谁?
直接按原时间签上去质量负责人没意见?

可能就是质量负责人本尊

点评

问问他,为什么不批准  详情 回复 发表于 2026-3-7 10:20
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药徒
发表于 2026-3-3 15:15:41 | 显示全部楼层
咋说呢,最好就找个人背锅算了。
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药徒
发表于 2026-3-3 15:16:24 | 显示全部楼层
你们拿给审计官看的文件都没人审的吗?这种质量负责人没签都能拿出去的啊
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药徒
发表于 2026-3-3 16:04:56 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2026-3-2 14:35
悄悄蒙上检查官的眼睛

我不行了。
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药徒
发表于 2026-3-3 16:09:33 | 显示全部楼层
质量负责人敢这么签,要么是不知情,如果是知情的,那么
1,可能你所处的行业就是要求这么低,比如耗材原料厂,执行ISO体系的GMPlike企业
2,他和审计官已经达成了一致,
3,他签的时候没过脑子

不管怎么说,文件都给你了,他是官,你提醒一下确认一下,他说没问题那你就直接回复呗,不然你自己主张再去走个偏差调查?谁吊你呀,收拾收拾找个靠谱下家吧亲
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