如何证明空气消毒周期合理？

准圣级药老

左手的记忆～1 发表于 2026-3-3 13:18
可以参考下：https://max.book118.com/html/2025/1226/7006124123011031.shtm

实践出真知，实际做过再说吧。臭氧挑战实际不可能做出来。

大CC

可以

ptq518

个人觉得臭氧的消毒效果验证一般生物指示剂挑战性试验很难通过，而臭氧一般只用作空间消毒，表面消毒一般采用其他消毒剂，所以消毒效果只是做一下消毒区的环境微生物监测，包括沉降菌和浮游菌，消毒周期验证也是消毒后做环境微生物监测，建立一个微生物（沉降菌、浮游菌）的警戒限，比如消毒周期定为下一次消毒日期=上一次消毒日期+31天，监测方案可以监测至消毒后第35天，具体监测日期可以从消毒之日当天消毒后开始监测，然后分别在消毒后第8天（不算当天中间间隔7天）、第14天（中间间隔5天）、第19天（中间间隔4天）、第22天（中间间隔2天）、第25天（中间间隔2天）、第27天（中间间隔1天）、第29天（中间间隔1天）、第31天（中间间隔1天）、随后第32天至第35天每天监测，证明臭氧消毒后直到第35天均没有超出制订的警戒限，且微生物增长的趋势可以用MINITAB做类似稳定性的预测，分别预测一下环境沉降菌和浮游菌监测结果达到各自警戒限的天数，只要预测天数均大于35天，然后从严规定为31天监测一轮确认即可，也可以只监测到消毒后第31天做3轮完整的消毒周期验证

阿布

既然有数据证明消毒周期的合理性，QA经理说不行，但又不能给出更好的指导意见的话，这边建议先吊起来打一顿，然后掉吧

cwsun@163.com

学习学习！！！！！！！！！！！！！！

Jacobu1j

他说不行有给不出什么原因以及新的建议 何意味

ptq518

其实日常的环境监测周期验证也可以采用类似的环境监测方案，只是判断标准是洁净区连续运行的前提下且所有环境控制措施都在按规定的频次进行实施的前提下，每一个环境监测项目的频次组合均能够保证一旦任何控制措施失效事件均能够被发现，且在二次失效事件之间不会出现因环境控制措施的失效而出现环境监测数据不合格的情况出现，比如高效过滤器漏了是失效事件，虽然是每年一次的PAO检漏，PAO检漏一旦失败（PAO检漏失败≠环境悬浮粒子数据不合格，特别是对于C、D级区，除非是严重烂穿），但在PAO检漏周期的这一个内有每有一次的悬浮粒子监测、以及高效过滤器的前后压差的监测，以及风量换气次数的监测这些监测项目组合足以提前发现高效过滤器异常并启动调查，通过提前进行PAO检漏的方式确定并更换高效过滤器，进而在SOP中修订高效过滤器的定期更换周期；验证方案的设计也是对方案中的比监测周期更加频繁的监测数据进行趋势分析，监测周期内的数据均没有超出规定的警戒限，且趋势分析的预测结果的天数不会超出规定的控制措施的干预实施周期，则说明环境监测周期与环境控制干预周期是匹配的

制药小王子

臭氧消毒只是辅助消毒作用，当不得真，现在一般都是VHP

抗争少年

臭氧浓度指示剂+微生物指示剂+环测结果，就可以证明

暹j7ii0bkw

准圣级药老 发表于 2026-3-3 13:21
实践出真知，实际做过再说吧。臭氧挑战实际不可能做出来。

啊，我们还真做过啊，而且结果还挺好的。
大概验证思路：1、验证臭氧浓度，2、验证臭氧消散时间（消毒后人员可进入最短时间）；3、验证生物指示剂灭杀率（环境菌+特殊菌种）；4、验证效期。