包装封口验证抽样

冰糖草莓酸枣汁

1GBT 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 中抽样方案要建立在统计学基础之上并给出来参考标准，请问大神们都是按照参考标准进行抽样的吗？有没有最低抽样限度，按照参考标准抽不起啊~

逸马杀犬于道

一般按照置信度和可靠度那个公式吧，22是起码的吧，这么关键的特性，失效导致病人感染起步的

3075589379

如果数据是正态分布，可以用单侧或双侧检验的样本量计算公式，标准差比较小的情况下预估在10个以下；
但是上面的方法只考虑了均值，严谨一点需要按GB 3359抽样，统计容忍区间，或者叫K因数法，可能在15个左右；
或者直接按计数型抽样，零失败抽样方法，最少29个

shaoning79

为啥抽不起，你们用的包装很贵吗？我觉得就算贵，这点成本总是要花的，这个TM封口的工序是很TM重要的

天蓝蓝的

有标准，不按标准？

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各位老师好～先说明：标准是底线，绝对不违规，封口关键工序我也绝不敢省。
就是想请教下：在完全合规、满足统计要求的前提下，大家都是怎么设计抽样方案的？怎么才能既合规、又控制成本、还能保证质量？有没有行业里比较公认、比较合理的最低样本量或者优化思路？
我不是想少抽、更不是想违规，就是想把合规和效率做得更合理一点，向各位取取经～

大魔王q1d

首先根据风险水平确定置信度和可靠度，再根据确定的置信度和可靠度去计算样本量
可靠度高一点，样本量就大，反之就小，就看你怎么取舍了，能承受多大的风险
另外定性数据类型和定量数据类型计算样本量的方法也不一样