有源医疗器械样本量设定

tenorz

产品是高价值可移动有源医械，这种产品的样本量怎么进行选择，肯定满足不了无源那种置信度可靠度，10台设备都满足不了，在样本量选择里通过什么方式去描述

机智鼠

对于高价值可移动有源医疗器械，样本量的选择需基于风险管理和统计学原理。首先，根据产品的风险等级确定置信度和可靠度要求。高风险产品建议采用95%或99%的置信度，确保至少95%的产品合格。其次，通过FMEA（故障模式与影响分析）计算风险优先数RPN，定义风险等级，并选择相应的C/R值。计数型数据可采用零失效公式，计量型数据则需先进行小样本预估，再查K表法确定最小样本量。此外，参考《医疗器械临床试验设计指导原则》，明确主要评价指标及相关参数，如预期有效率、均值、标准差等。最后，依据ISO 13485等国际标准及行业规范，考虑产品复杂性、风险等级和稳定性等因素。综合以上因素，合理设定样本量以确保产品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸马杀犬于道

论述性能和哪些参数零部件相关，怎么控制的，具有高度一致性，因此做一台就行~你编你的，点不点破看老师~

luknqqnuq1

什么的样本量？

验证？

过程检验？

Redamancyzja

1台就够了   

占美鸣

高价值有源器械一般都是做一台吧

天蓝蓝的

一台吧，最后也是看老师

etandcat

本论坛应该有人分享过一篇FDA的文章Choosing the Best Device Sample Size for Verification and Validation. 里面有个例子，样本量为28，不是说要测试28个器械，而是做28次测试。某个性能，你可以在一台器械上测28次。当然，要去证明不同器械之间的差异很小。

Likelihood

GB 9706.1-2020  5.2 样品数量（型式试验用一个有代表性的样品来进行试验）