初始污染菌校正因子

罗琳瑶

请问大家，医用口罩的原材料初始污染菌校正因子可以不做吗？只做产品的初始污染菌校正因子，原材料的校正因子使用产品的

先天打工圣体

坐等大佬解答
        

thinkpower

GB/T 19973.1-2023/ISO 11737-1:2018《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第 1 部分：产品上微生物总数的测定》有明确强制要求：
生物负载校正因子的核心作用，是补偿微生物计数时无法从样品上完全洗脱、采集的数值，校正因子必须基于对应检测对象的回收率验证结果确定；
该标准的适用范围明确覆盖医疗保健产品的原材料、部件（半成品）、成品全链条的生物负载检测；
针对每个不同的检测对象，生物负载测定的方法学验证（含回收率测试与校正因子确认）均需独立完成，不可无依据交叉套用。

罗琳瑶

thinkpower 发表于 2026-3-4 11:17
GB/T 19973.1-2023/ISO 11737-1:2018《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第 1 部分：产品上微生物总数的测定 ...

谢谢，我们之前来了个老师，只让我们做产品的，我感觉不对，但我刚接触这个又不懂，太感谢你了，我现在去读读这个标准

shaoning79

罗琳瑶 发表于 2026-3-4 11:22
谢谢，我们之前来了个老师，只让我们做产品的，我感觉不对，但我刚接触这个又不懂，太感谢你了，我现在去 ...

要不要做因子跟物料是原料还是成品没有关系，跟检测方法有关系，如果要浸提啊洗脱啊就要做，因为浸提或洗脱理论上是不可能完全把物料里的微生物都弄出来的。
你们的老师是个实用主义，因为药监局一般对原料的要求会低一点，他们更关心最终产品，毕竟产品更重要些嘛。

刘亚运lyy

1、基于检测方法要求，生物负载测试方法需要进行方法学确认，无论是原材料、中间产品、成品等。

2、基于风险考虑，若产品以无菌形式提供，或非无菌形式提供且有生物负载要求的，需评估灭菌前产品的生物负载水平，或者成品生物负载水平，风险等级较高，一般需要做方法学确认。若是此类产品的原材料有生物负载控制要求，方法学确认可做可不做，暂未看到过有国内的监管机构对此提出必须方法确认的要求，因为最终产品是有评估生物负载水平的，原材料的生物负载也最终会体现在成品上，因此原材料的生物负载的风险等级是偏低的。

3、生物负载方法学确认工作量较大，部分产品原材料种类数量庞大，原材料在首次验收使用时，项目上不一定能有时间、人力等资源可安排，因此大部分公司的原材料的生物负载方法学确认是不安排的，或者延后安排。

hhhhhhjjjjj

哎，让你咋做你咋做啊，有人顶包不好吗，你要是原材料都要做，那对生物负载有要求的，半成品、包材啥的不都要做，那可太多了

罗琳瑶

shaoning79 发表于 2026-3-4 12:08
要不要做因子跟物料是原料还是成品没有关系，跟检测方法有关系，如果要浸提啊洗脱啊就要做，因为浸提或洗 ...

懂了，谢谢老师

罗琳瑶

刘亚运lyy 发表于 2026-3-4 12:30
1、基于检测方法要求，生物负载测试方法需要进行方法学确认，无论是原材料、中间产品、成品等。

2、基于 ...

老师解释的好详细，谢谢老师

罗琳瑶

hhhhhhjjjjj 发表于 2026-3-4 13:02
哎，让你咋做你咋做啊，有人顶包不好吗，你要是原材料都要做，那对生物负载有要求的，半成品、包材啥的不都 ...

那个老师不能给我们顶包，小白又什么都不懂，怕有风险，我们先做产品的