医疗器械质量小白困惑

一个达不刘str

luknqqnuq1 发表于 2026-03-05 08:35
1、你们的体系认证给的是13485证书，还是9000族证书？

2、你们认证体系的目的是什么？——出口器械？国内备案、注册器械？

3、你们质量手册建立的标准、法规是否包含了13485/42061及医疗器械生产管理规范？

先说明确上面的问题

再讨论领导给你布置工作的目的

1、让你借此熟悉体系文件，同时考察你的业务能力，将来作为体系专员承接外审？

2、领导要基层人员判断下体系是否满足公司业务需要？

另外，领导是谁？——公司总经理？ 管理者代表？注册主管？

感谢老师
我看公司文件编写依据是ISO9001、ISO14001、GB/T45001；至于认证目的我也就不太清楚了
领导的目的我也揣测不到，我的领导现在是管代，总而言之，今天会再去找领导明确一下给我的任务的
再次感谢～

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一个达不刘str

BerniceCheung 发表于 2026-03-05 09:54
跟领导说 不干了。。。（kidding）

补药啊，我才来一个多月，不干真不知道干啥了

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luknqqnuq1

一个达不刘str 发表于 2026-3-5 10:09
感谢老师
我看公司文件编写依据是ISO9001、ISO14001、GB/T45001；至于认证目的我也就不太清楚了
领导的目 ...

留神可能你进了个大坑哦

对一下生产管理规范，13485/42061，质量手册里面有相应的条款吗？

最简单的，重点看风险管理过程内容，和7.3设计开发相关的过程描述

别离夜。。

一个达不刘str 发表于 2026-3-5 10:11
补药啊，我才来一个多月，不干真不知道干啥了

可以叫公司买工具书，叫医疗器械质量管理体系 内审员培训教程 Gb/T42061

高umsjj1qs

感觉楼主是纯新人，可以先明确下公司的产品和业务范围，根据产品和业务范围，先学习下对应的法规标准，先知道要求是什么，在考虑去优化自家体系。

warsong

一个达不刘str 发表于 2026-3-4 17:05
我不太能懂管理手册中的哪些要求应该是需要形成记录或者相关程序的？
举例：
我司在“应对风险和机遇的措 ...

手册一般都是抄标准的，对于手册中规定的某一过程，序章中有定义什么是过程，有输入输出等，标准有提到需要建立文件的，就需要建立程序文件或操作规程，标准中没有提及的，可以完善下手册中该部分内容，将该过程的活动形成记录。
具体是建立程序文件还是操作规程，我是这样操作的：按照你们公司的职责划分，跨部门的建立程序，不跨部门的建立规程。

EnticE

意思是让你做体系喽