医疗器械质量小白困惑

一个达不刘str

小白毕业后原先从事医疗器械销售，后来觉得不合适，半年后尝试其他工作，也不知道是不是幸运，现在在一家小公司学习质量方面工作（也没想到现家愿意招我）。
已经看完大致了解了ISO9001、ISO41000、ISO45001，公司也已经做了三体系认证，现在领导让我根据公司管理手册完善四级文件，虽然通过蒲公英有大致了解了四级文件（真的很感谢蒲公英救我狗命啊），但是面对一本手册还是有点不知道头绪，恳请各位大佬指点一二，感谢！！！

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warsong

你需要说出具体问题，才能给你解答，不然只会得到让你一个你好好看文件的答案

thinkpower

warsong 发表于 2026-3-4 16:12
你需要说出具体问题，才能给你解答，不然只会得到让你一个你好好看文件的答案

他其实是给蒲公英做广告的，他有个鸡毛难题，哈哈哈哈

luknqqnuq1

1、你公司是做器械的吗？ 是的话，光看9000族不够，还要看13485/生产管理规范

2、四级文件是什么，最好说具体点（文件名，或者业务流程），因为不同的体系对文件层级定义不一样
（比方说，有一种通常说三级，加记录表单的）

一个达不刘str

luknqqnuq1 发表于 2026-03-04 16:20
1、你公司是做器械的吗？ 是的话，光看9000族不够，还要看13485/生产管理规范

2、四级文件是什么，最好说具体点（文件名，或者业务流程），因为不同的体系对文件层级定义不一样
（比方说，有一种通常说三级，加记录表单的）

1、是做器械的，生产管理规范也有在看，感谢～
2、四级文件我也是通过其他人的帖子了解到的（图是别人帖子里复制的），但是还是不太清楚，您说的文件名或者业务流程能给我举个例子吗？感谢～

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luknqqnuq1

一个达不刘str 发表于 2026-3-4 16:46
1、是做器械的，生产管理规范也有在看，感谢～
2、四级文件我也是通过其他人的帖子了解到的（图是别人帖 ...

你别用标准的语言了，直接用领导的工作指令吧

——比方说，领导让你写 《文件控制程序》对应的 “文件发放记录”，“文件更改申请单”之类的？


千万别  领导说：“公司有质量手册了，你试着写写程序文件”


另外，你们过外审的时候，有咨询公司帮扶吗？有什么遗产吗？（比方一本质量手册，几十个程序文件，上百份表单什么的）

占美鸣

根据手册完善四级文件，这是要你做假记录啊

一个达不刘str

warsong 发表于 2026-03-04 16:12
你需要说出具体问题，才能给你解答，不然只会得到让你一个你好好看文件的答案

我不太能懂管理手册中的哪些要求应该是需要形成记录或者相关程序的？
举例：
我司在“应对风险和机遇的措施”一条中提到：
组织应策划：
a）应对这些风险和机遇的措施；
b）如何：
1）在质量体系过程中整合并实施这些措施
2）评价这些措施的有效性。
对a、b这两条是否需要建立对应的文档，如果需要，是属于三级文件还是四级文件呢

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一个达不刘str

thinkpower 发表于 2026-03-04 16:19
他其实是给蒲公英做广告的，他有个鸡毛难题，哈哈哈哈

不是广子哈，之前也是偶然知道这个平台的，如果你有更好的平台推荐，麻烦告知哈，付费的网课暂时不考虑了哈，目前工资还要我自费去上网课的话肉疼

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一个达不刘str

占美鸣 发表于 2026-03-04 16:59
根据手册完善四级文件，这是要你做假记录啊

不要吓我啊，我感觉领导的意思是要我查漏补缺，程序文件和表单也都有给我看

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一个达不刘str

luknqqnuq1 发表于 2026-03-04 16:48
本帖最后由 luknqqnuq1 于 2026-3-4 16:58 编辑


你别用标准的语言了，直接用领导的工作指令吧

——比方说，领导让你写 《文件控制程序》对应的 “文件发放记录”，“文件更改申请单”之类的？


千万别  领导说：“公司有质量手册了，你试着写写程序文件”


另外，你们过外审的时候，有咨询公司帮扶吗？有什么遗产吗？（比方一本质量手册，几十个程序文件，上百份表单什么的）

是的是的，大概就是这个意思，不过您说的文件发放记录、文件更改申请单这些公司应该也都是有的，我在受控文件清单里面都有看到这些。
我来的时候，公司已经做完了体系认证，据我了解，应该是有帮扶的，程序文件和表单这些都是有的。
领导现在要我看手册，感觉该有的都有了，意思是让我查漏补缺，但是我确实看来看去也看不出缺了什么，所以我也想问问怎么确定手册中的条款应该形成表单或者记录呢

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一个达不刘str

占美鸣 发表于 2026-03-04 16:59
根据手册完善四级文件，这是要你做假记录啊

我想问问为什么这算作假呀？

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vavayqing

一个达不刘str 发表于 2026-3-4 17:22
是的是的，大概就是这个意思，不过您说的文件发放记录、文件更改申请单这些公司应该也都是有的，我在受控 ...

查漏补缺，前提是需要了解对照组，如果你们领导让一个新人去完成GMP、ISO、GB以及行业实践对照组的查漏补缺，那他是不是神人不好说但绝对不是人。
至于系统内的查漏补缺，倒是可以做一做的，例如阅读二三级文件内容，识别“填写***记录”的类似描述，再查找是否有该记录，但意义不大。

Jonneyhuang1

你给领导说，已经很完美了

luknqqnuq1

一个达不刘str 发表于 2026-3-4 17:22
是的是的，大概就是这个意思，不过您说的文件发放记录、文件更改申请单这些公司应该也都是有的，我在受控 ...

1、你们的体系认证给的是13485证书，还是9000族证书？

2、你们认证体系的目的是什么？——出口器械？国内备案、注册器械？

3、你们质量手册建立的标准、法规是否包含了13485/42061及医疗器械生产管理规范？

先说明确上面的问题

再讨论领导给你布置工作的目的

1、让你借此熟悉体系文件，同时考察你的业务能力，将来作为体系专员承接外审？

2、领导要基层人员判断下体系是否满足公司业务需要？

另外，领导是谁？——公司总经理？ 管理者代表？注册主管？

青辞

不清楚你们的文件怎么写的。一般只有手册的话，还需要有其他二三级文件，然后在细化到表格

water2024

你加我v787492543，我拉你进法规群

jidaifei

luknqqnuq1 发表于 2026-3-4 16:48
你别用标准的语言了，直接用领导的工作指令吧

——比方说，领导让你写 《文件控制程序》对应的 “文件 ...

遗产好评。。。

18913555243

四级不是记录吗？尽量信息写全就可以了。

BerniceCheung

跟领导说 不干了。。。（kidding）