国内检验所与国际第三方机构测试数据互认

马孔多在下雨

医疗器械企业国内注册做一遍9706.1测试，国际注册做一遍60601-1测试，虽然标准版本不太一样，但测试基本大差不差，能否推行国内检验所与国际第三方机构测试数据互认，这样企业付出的总成本就会减少，检验机构的业务量也会增加，效率更快，这样是否可行？预计难点会出现在哪里？

KCK

非常好的问题，我提供一点我目前得到的信息来抛砖引玉，外资检测所无法直接获得CMA资质，您可以从国内有CMA资质和相应标准资质的检测所中找满足你国际注册资质要求的检测所，和检测所的具体沟通不难，重点说明保留检测原始数据，出两份报告（9706和60601）；但目前这个策略我并没有跑通，第一，同时满足资质要求的检测所几乎没有；第二，9706涉及的另外的配套标准有部分是GB/YY，像个套娃一样，要不断证明等同或GAP分析；第三，报告侧重点不同（当然如果有同时具备两种资质的检测所就没有问题，共用检测原始数据出两份报告），国内关注基本性能/判据、型号典型性，国外偏向符合性结论和试验记录。

thinkpower

可以和广州器械检验所联系下，可能有惊喜

aaaadao

广东医械所与DNV签署战略合作协议

18973636339

我司有医疗9706CMA+60601CNAS资质，只要是在我们资质承检范围的产品，都可以只做一套测试，出中英文两套报告。  NMPA+FDA+MDR检测找我。

马孔多在下雨

18973636339 发表于 2026-3-9 09:41
我司有医疗9706CMA+60601CNAS资质，只要是在我们资质承检范围的产品，都可以只做一套测试，出中英文两套报 ...

请问是哪家机构

18973636339

马孔多在下雨 发表于 2026-3-9 09:45
请问是哪家机构

广州弘诺检测