隔离器手套完整性测试频率

andysu

冻干无菌注射剂ADC产品，一直来隔离器手套测试频率是进箱前测灌装和进出料段，进箱后灌装段/进出料/轧盖段，出箱后测进出料段/轧盖段，这样做是为了评估风险。如果只做进箱前全测和出箱后全测也是可以，假如出箱后测发现有个手套完整性失败，怎么去评估保产品，有没有具体的指南/法规可以明确？

机智鼠

隔离器手套完整性测试频率应根据风险评估确定。对于冻干无菌注射剂ADC产品，建议在进箱前后进行全测，并在出箱后对进出料段和轧盖段进行测试。如果出箱后发现手套完整性失败，应立即停止生产并采取纠正措施。根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)附录1第十六条规定，隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。具体操作可参考《洁净室及相关受控环境第7部分:隔离装置》的现行国家标准附录E5。

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鬼使神差

既然说让评估，就是有一定的灵活性

小斌12

完整性测试不通过，但是如果你也没使用，那就没有风险。。
如果使用了，根据实际使用的情况，评估实际的风险，不可控就报废呗

Lily_VIP

分析原因，评估影响？

天蓝蓝的

学习一下。