医疗器械质量专人专岗

蒲公英661001499

大家好！我们公式是药品持有人（MAH)。有一个质量负责人，2个QA专员（无器械经验）。现在有一款滴眼液想申报医疗器械。所以需要建立医疗器械质量体系。是否需要招一个专职的器械QA.
问题就是老板觉得这个岗位的工作量不饱和，质量负责人又说不清为什么一定要招个专职的医疗器械QA.

大家帮忙发表一下看法。我是其中一个专员。

zwq8866

你要按医疗器械注册，你就得注册一家医疗器械生产企业，既然注册了医疗器械生产企业你就得有专门的基础设施，与所生产生产相适应的人员，包括专职的 管理者代表，质量负责人，检验员，生产负责人。这些你都不能从你药厂的人来兼。

深夜哭的舔狗

找个人把，不然你受累

尘归尘

等你所有工作上手再说，要不然来个人精把你工作抢了，你就不饱和了。

luknqqnuq1

要推敲一下是老板认为：新来的人工作量不饱和，

还是敲打一下：你们现有人员工作量不饱和（可以兼顾器械QA）

123lptt

因为你需要专业匹配的QA来完成你的注册

123lptt

luknqqnuq1 发表于 2026-3-9 17:03
要推敲一下是老板认为：新来的人工作量不饱和，

还是敲打一下：你们现有人员工作量不饱和（可以兼顾器械 ...

我觉得也有可能

yhgz

理想很丰满，现实很残酷，都想人少多干事

伊恩

理论上不用找，但为了工作量，还是招吧

蒲公英661001499

zwq8866 发表于 2026-3-9 16:39
你要按医疗器械注册，你就得注册一家医疗器械生产企业，既然注册了医疗器械生产企业你就得有专门的基础设施 ...

我们是持有人，没有生产。其次，管代也是药品质量负责人。

蒲公英661001499

深夜哭的舔狗 发表于 2026-3-9 16:47
找个人把，不然你受累

谢谢！目前医疗器械的项目不多，以药品为主。领导就是觉得需要一个专职的医疗器械QA，然后又说服不了老板

蒲公英661001499

尘归尘 发表于 2026-3-9 16:54
等你所有工作上手再说，要不然来个人精把你工作抢了，你就不饱和了。

其实，我觉得招个人来，工作就能做得更细致一些。现在我们两个人也可以饱和，也可以不饱和

Jacobu1j

《工作量不饱和》

EnticE

再注册一家公司呗   建立安全墙

PFangxh656797

质量管理的人没有工作不饱和...注册、现场管理其他质量管理工作...

源仔

医械法规、标准、指导原则等，先列个清单给领导，让领导给你们2位QA分下工。我从业多年质量理念就是人不嫌多，递个工具给我搭下手查漏补缺，也是好的。又TMD不减我工资，多干又不涨我工资，操着卖白粉的心，挣着卖白菜的钱。

花沐沐君。

如果你们医疗器械也是走的委托生产，你们仅持证的话，你们这边需要一个上市放行人，可以让其中一个QA负责（不知道药品是否持有人一定要有2个专职QA？）。

蒲公英661001499

花沐沐君。 发表于 2026-3-10 09:31
如果你们医疗器械也是走的委托生产，你们仅持证的话，你们这边需要一个上市放行人，可以让其中一个QA负责（ ...

可能领导觉得我们2个人比较辛苦，想再招个人吧。实际上我是2个QA中的负责人吧，我怕招个人不好汇报工作

蒲公英661001499

源仔 发表于 2026-3-10 09:16
医械法规、标准、指导原则等，先列个清单给领导，让领导给你们2位QA分下工。我从业多年质量理念就是人不嫌 ...

我也想着加人好啊，活可以做细点。奈何说服不了老板

蒲公英661001499

花沐沐君。 发表于 2026-3-10 09:31
如果你们医疗器械也是走的委托生产，你们仅持证的话，你们这边需要一个上市放行人，可以让其中一个QA负责（ ...

其实药品体系也要求很高的。