最终灭菌医用口罩老化试验

罗琳瑶

我们现在要注册最终灭菌的医用口罩，但加速老化不合格，实时老化合格，可以注册吗？

爱咋咋地1

以实时老化结果为准

罗琳瑶

爱咋咋地1 发表于 2026-3-10 09:14
以实时老化结果为准

好的，谢谢！

刘亚运lyy

1、按照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》3.1.2 “实时稳定性试验结果是验证产品货架有效期的直接证据。当加速稳定性试验结果与其不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。”，链接：https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20220316165345692.html

2、按照“总局关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）的通告（2017年第75号）”《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》也同样描述“无源植入性医疗器械的实时稳定性试验和加速稳定性试验应同时进行。实时稳定性试验结果是验证产品货架有效期的直接证据。当加速稳定性试验结果与其不一致时，应以实时稳定性试验结果为准”，链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20170526165601413.html，

天蓝蓝的

能实时做的话，谁去加速老化。而且加速老化本身就是不准确的。

kuwaithan

原则上是看实时老化，但是你加速老化为什么会不合格呢？口罩工艺并不复杂，不过口罩不适合高湿度环境下储藏，会造成率效不合格，设计加速老化的时候，要规避高湿度条件。