医疗器械生产企业风险管理相关问题

夏之芯

各位大佬们针对医疗器械生产企业风险管理有几个问题请教下：
1、必须要制定风险管理小组任命书吗？直接在文件和组织结构上体现是否可以？
2、企业负责人是风险第一责任人，但是平时都是管代牵头执行的，那么风险管理小组怎么，组长应该是管代还是企业负责人？风险管理上企业负责人与管代职责怎么具体的划分更合适？
3、 同时进行委托研发、委托生产，那么风险管理小组是不是应该包含受托研发方代表，受托生产方代表？如果包含，那第1个问题中的任命书就无法对委外人员进行任命。

逸马杀犬于道

各位大佬们针对医疗器械生产企业风险管理有几个问题请教下：
1、必须要制定风险管理小组任命书吗？直接在文件和组织结构上体现是否可以？
没有明确要求，可以在文件里面写清楚
2、企业负责人是风险第一责任人，但是平时都是管代牵头执行的，那么风险管理小组怎么，组长应该是管代还是企业负责人？风险管理上企业负责人与管代职责怎么具体的划分更合适？
都可以呀，看你怎么定义就行
3、 同时进行委托研发、委托生产，那么风险管理小组是不是应该包含受托研发方代表，受托生产方代表？如果包含，那第1个问题中的任命书就无法对委外人员进行任命。
要的

shaoning79

1、我建议不要体系文件里写，最多写个职位不要写名字，有个人离职了还要改文件那多麻烦。
2、你看看企业负责人有没有能力进行风险管理，没能力就让管代做，实事求是不要玩虚的，有的老板啥都不懂的，你让他组长？他就是个签字机器人
3、为啥不能任命？

guigui1957

1、建议不要，一个项目一个风险小组就行，小组最好以部门结构为主；2，风险控制程序里面可以对风险岗位进行划分，定义，3 委托研发与委托生产，风险小组主要成员为注册人，受托公司是必须要参与风险管理的，可以在单独的项目风险管理文件中明确。