【新药法条例解读13】中药"以理论指导"写进法规，能走出困境吗？

蒲公英

第十三条 研制中药应当以中医药理论为指导，根据中医药理论、中药人用经验、临床试验数据等综合评价中药的安全性、有效性。评价中药的有效性应当与其临床定位相适应，体现中药的特点。

一句话：中药审评终于不用"以西律中"了。

但问题是：中医理论怎么跟现代审评对接？审评员懂中医吗？

一、"以西律中"的困境

过去的荒谬

某中药复方，古籍记载用了几百年，临床疗效确切。

申报新药，审评员问：

你这个方子12味药，哪个是主药？哪个是辅药？

每味药的剂量依据是什么？

作用机制是什么？

企业崩溃：这是中医理论，不是化学药！

审评员：那你按化学药标准做研究。

结果：中药新药审批数量断崖式下跌。

二、第十三条的突破

"以中医药理论为指导"写进法规

这是对"以西律中"的正式纠偏——承认中药有自己的理论体系。

意味着什么？

中药审评不必完全按化学药标准

"君臣佐使""辨证论治"可以作为审评依据

"人用经验"地位提升

这是进步。

三、三个现实问题

问题1：审评员懂中医吗？

中医理论博大精深——

"辨证论治"：同一病、不同证，用药不同

"整体观念"：不是单纯针对症状，而是调节整体

"君臣佐使"：复方配伍，整体作用

审评员能理解吗？

如果审评员只懂西医、不懂中医，"以中医药理论为指导"就是一句空话。

建议：加强中医药审评人才队伍建设，必须有懂中医的审评员。

问题2："人用经验"怎么认定？

条例说可以根据"中药人用经验"评价——但什么算"人用经验"？

古籍记载算吗？

《伤寒论》《金匮要略》的方子算不算？

地方志、医案记录算不算？

民间传承算吗？

某老中医用了30年的验方算不算？

患者口口相传的偏方算不算？

标准不统一，争议很大。

建议：由国家中医药管理局会同药监局制定《中药人用经验认定规则》，明确：

古籍记载的认定标准（哪些古籍、记载详细度）

民间验方的证据要求（使用年限、病例数）

"人用经验"的证据等级（分级管理）

问题3："临床定位相适应"会不会被滥用？

条例说"评价有效性应当与临床定位相适应"——这是给中药留活路。

中药不必像化学药那样证明"疗效优于现有治疗"，只需证明"在其定位范围内有效"。

比如：

辅助治疗（配合西药用）

改善症状（不治病，但让患者舒服）

提高生活质量（不延长生命，但活得更好）

好处：降低了中药研发门槛。

风险：可能导致疗效不确切的"安慰剂"充斥市场。

某些中药：

定位"辅助治疗"，但疗效微弱，基本等于安慰剂

定位"改善症状"，但患者吃了没感觉

这种药该不该批？

建议：

明确"临床定位"的最低标准（不能完全没用）

审评时要求提供真实世界证据（不是理论上有用，而是实际有用）

上市后持续评价（发现无效的，撤市）

四、理想很丰满，现实很骨感

2019年《药品管理法》也这么说过

2019年法律修订时，也有"遵循中医药发展规律"的表述。

结果呢？

经典名方审批仍困难重重，几年下来获批品种寥寥无几。

为什么？

配套政策没跟上

审评标准没细化

审评人才队伍不足

第十三条会不会也是"一纸空文"？

关键看执行。

结语

第十三条让中药审评"以中医药理论为指导"，这是历史性突破。

但三个问题要解决：

审评员要懂中医（加强人才队伍建设）

"人用经验"要有标准（出台认定规则）

"临床定位"别被滥用（明确最低标准）

否则，好政策可能又是空话。

给中药企业的建议：别过度乐观，踏实做研究。政策是好政策，但能不能批下来，还要看数据。

人用经验≠不做研究。真实世界证据、上市后评价，一样都不能少。

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xqliu

继续努力

制剂工艺硕工

政策为技术服务，中医药必须注重临床疗效，加强真实世界研究。

lijbpp

人用经验≠不做研究。

天黑了我们都没

最烦“中医理论博大精深”这种口头禅，动不动就来，不利于传播就应该改良，不然你就曲高和寡自己清高去吧。古文还传承悠久呢，你怎么不用文言文呢。