【新药法条例解读14】中药材质量不稳定，道地药材却只字未提？

蒲公英

第十四条 研制、生产中药应当保障中药材来源、质量的稳定性和资源的可持续利用，避免对生态环境产生不利影响；涉及野生动物、植物的，应当符合国家有关规定。

一句话：中药材质量要稳定、资源要可持续。

但问题是：同一药材不同产地质量差十倍，野生资源用还是不用？

一、中药材质量：说稳定容易，做到太难

一个真实问题

某中药企业生产一款治疗感冒的中成药，主要成分是黄芪。

今年这批黄芪：来自甘肃，有效成分含量2.5%。

明年那批黄芪：来自山西，有效成分含量0.8%。

同样叫"黄芪"，质量差3倍。

结果：今年的药有效，明年的药无效。患者：这药时灵时不灵。

根源在哪？

中药材不是工业品——

产地不同：甘肃黄芪 vs 山西黄芪，成分差异大

采收时间不同：春天采 vs 秋天采，质量不同

炮制方法不同：生黄芪 vs 炙黄芪，作用不同

农产品的特性，决定了质量很难稳定。

条例说"保障质量稳定性"

怎么保障？

建自己的药材基地？

投资巨大（几千万到上亿）

周期长（3-5年才有产出）

中小企业根本做不到

从药材市场采购？

价格便宜，但质量无保证

掺假、以次充好、硫磺熏蒸……

这是现实困境。

二、野生药材：用还是不用？

一个无解的困局

某些名贵中药材依赖野生资源：

野山参：人工种植的叫"园参"，药效远不如野山参

天然麝香：人工麝香替代不了天然麝香

天然牛黄：人工牛黄便宜，但疗效差

用野生的：

疗效好，但资源枯竭、生态破坏

野生麝、野生牛越来越少

不用野生的：

人工替代品疗效不行

传统名方无以为继

怎么选？

条例说"符合国家有关规定"

什么规定？

涉及野生动植物，要找：

林业部门（野生植物采集许可）

农业部门（野生动物养殖许可）

环保部门（生态影响评估）

企业在多个部门间疲于奔命。

某企业申请使用野生药材，林业局批了、农业局没批；农业局批了、环保局又有意见。

一年过去了，还在审批。

建议

建立联合审批机制：

一个窗口受理（药监局牵头）

多部门联合审查（林业、农业、环保同时审）

限时办结（30个工作日）

别让企业跑断腿。

三、道地药材：为何避而不谈？

什么是道地药材？

特定产地的药材，质量最好——

四川的川芎

东北的人参

宁夏的枸杞

但问题来了：

谁来认定哪里是"道地"？

四川说我的川芎最好

河南说我的也不错

吵不清。

道地产地的药材够不够用？

全国需求量大，道地产地产量有限

不够用，怎么办？

非道地产地的药材能不能用？

如果不能用，药企没原料

如果能用，又何必强调道地？

这是死结。

条例的选择：回避

《药品管理法》第四条提到"道地药材"，但实施条例第十四条只字未提。

为什么？

因为道地药材认定难度太大，条例选择回避。

这从侧面印证了中药标准化的困境——连产地都无法统一，遑论质量标准？

结语

第十四条要求保障中药材质量稳定性和资源可持续，这是对的。

但两个问题无解：

1、质量稳定性（农产品特性决定了很难稳定）

2、野生资源利用（保护 vs 利用的矛盾）

怎么办？

鼓励企业建立药材基地（政府给补贴）

加快人工替代品研发（提高疗效）

联合审批机制（别让企业跑断腿）

中药标准化是世界性难题，不要指望一个条例就能解决。

关注"蒲公英BioPharma"（ID：ouryaobiopharma），89条逐条拆解。

关注视频号，看合集，《视频版》逐条解读

wzzz2008

视频号不错，关注了

蒲公英

wzzz2008 发表于 2026-3-12 10:48
视频号不错，关注了

更新可能会有些慢，但是一定会坚持做完

niurui333

关注了                        

happygods

中药标准化是世界性难题，不要指望一个条例就能解决。
这说到 根本了 。

万俟冰雪儿

道地药材不是约定俗成的吗？还可以新增？