长见识了，QA、QC和操作员午餐共用同一个食堂竟属于GMP缺陷！

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公司：Gland Chemicals Private Limited

FEI号：3008386908

检查日期：2025年11月17日至27日

公布日期：2026年3月13日

基本信息：19页11条观察项

Gland Chemicals (GCL) 成立于1974年，起初专注于肝素原料药的生产。Chennai工厂是该集团公司在2021年收购辉瑞设施后获得的，这项收购使GCL具备了生产普通无菌注射剂和抗生素类注射剂的能力。该工厂的核心产品是无菌注射剂，包括普通无菌注射剂和抗生素类注射剂两大类。

Separate or defined areas to prevent contamination or mix-ups are deficient regarding the manufacturing and processing operations.

在生产和工艺操作方面，用于防止污染或混淆的独立或划定区域存在缺陷。

Your Quality Unit failed to perform a comprehensive assessment of the risks associated with potential cross contamination throughout the facility/common areas. Your firm is engaged in the manufacturing of sterile drug (b)(4) (e.g., (b)(4)).

你公司的质量部门未能对全厂/公共区域潜在的交叉污染风险进行全面评估。你公司从事XX无菌药品（例如XX）的生产。

For example, there are no adequate containment practices regarding movement of personnel, handling of laboratory control samples, and production documents, through common areas. Furthermore, your firm failed to conduct a risk assessment to justify the sampling points of your cross-contamination monitoring program to ensure that the sterile (b)(4) products are not cross-contaminated. Specifically,

例如，在人员流动、实验室对照样品的处理以及生产文件通过公共区域时，没有足够的隔离措施。此外，你公司未能进行风险评估，以证明交叉污染监测计划的采样点设置是合理的，从而确保无菌产品未受到交叉污染。

A. The Quality Control and microbiology laboratory located in (b)(4) block use a non-dedicated (b)(4) to transfer (b)(4) samples, in-process, raw material, to transfer samples, in-process, raw material, stability, and finish product samples to QC laboratory.

位于XX区域的QC与微生物实验室使用非专用XX将样品、中间产品、原料、稳定性样品和成品样品转移至QC实验室。

B. (b)(4) in-process finished product and stability samples pending for QC analyses are stored in a common area (control room (b)(4)). After receipt, the samples are assigned to your Quality Control laboratory analysts that perform samples preparation and analytical tests for (b)(4) products simultaneously.

待QC分析的中间产品、成品和稳定性样品被存放在一个公共区域（受控房间XX）。接收后，这些样品被分配给QC实验室分析员，他们同时进行产品的样品制备和分析测试。

C. (b)(4) batch production control records and EM control records are sent to office (b)(4) for Quality Assurance (QA) review. This office is located inside the (b)(4) Block. These manufacturing records are transferred from the (b)(4) Block to office (b)(4) through the same main entrance and hallways that (b)(4) manufacturing employees use to access their respective (b)(4) manufacturing areas, creating a potential cross-contamination.

批生产、控制记录和环境监测控制记录被送至XX办公室供QA审核。该办公室位于XX区域内部。这些生产记录通过生产员工进入各自生产区域的同一个主要入口和走廊，从XXX区域转移至XX办公室，从而造成潜在的交叉污染。

D. As per your General Manager QA, your Quality Assurance representatives, Quality Control analysts and (b)(4) manufacturing operators use a common canteen during lunch. Your Quality Control analysts responsible to prepare and test laboratory samples for (b)(4) along with your Quality Assurance employees that review (b)(4) BMRs, use the same hallways and join the (b)(4) manufacturing operators during lunch creating a potential source for cross-contamination. Moreover, it was informed by your General Manager-QA, that your QC laboratory has not validated analytical test methods to detect and quantify the presence of (b)(4) in (b)(4) sterile drug (b)(4) and vice versa.

据QA总经理所述，QA证代表、QC析师和XX生产操作员在午餐时使用同一个食堂。负责准备和检测实验室XX样品的QC分析师，与审核批生产记录的QA员工一起，使用相同的走廊，并在午餐时间与生产操作员在一起，这造成了潜在的交叉污染源。此外，QA总经理告知，QC实验室尚未验证用于检测和定量无菌药物中存在的XX物质的分析测试方法，反之亦然（即也未验证检测和定量该物质中存在的无菌药物）。

博主：结合C和D的缺陷来看，对应的产品应该是抗生素注射剂。博主没有生产抗生素的经验，本以为只是抗生素原料药会有这类严格的要求，想不到注射剂的的生产也共用食堂也不行。懂行的读者朋友可以留言科普和介绍一下。

E. Your "Cross Contamination Study Program", SOP Number: QA050-02, Effective Date: June 27, 2025, is deficient in that does not consider personnel monitoring to ensure that personnel flow is not introducing cross-contamination into the (b)(4) Blocks. Furthermore, there is no risk assessment to justify that the current sampling locations are scientifically sound to ensure that the established sampling points and areas represent the worst locations. The current sampling locations were selected randomly.

“交叉污染研究计划”存在缺陷，未考虑人员监测以确保人员流动不会将交叉污染带入XX区域。此外，也未进行风险评估以证明当前的采样位置在科学上是合理的，以确保所设的采样点和区域能代表最差的位置。当前的采样位置是随机选定的。
文章转载来自微信公众号

抗争少年

本来就是啊，特殊药品，公司人员本来就是要分开吃饭的，10年前就有这个概念了，当时辉瑞公司的顾问给我们培训过

鬼使神差

风险无处不在

琦瑞福生

吃饭前先走个风险评估

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关要求，生产和工艺操作区域应具备防止污染或混淆的能力。具体来说，《药品生产质量管理规范》第107条规定：“生产区和贮存区应有适当分隔，并有明确标识。”此外，《药品生产质量管理规范》第108条指出：“生产操作应在规定区域内进行，防止交叉污染。”

在您提到的案例中，Gland Chemicals Private Limited的Chennai工厂在生产和工艺操作方面存在缺陷，未能提供独立或划定的区域以防止污染或混淆。这违反了《药品生产质量管理规范》第107条和第108条的规定，可能导致产品质量问题。建议该工厂立即采取措施，改进生产和工艺操作区域的设置，确保符合GMP要求，以保障产品质量和患者安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

甜恬恬

有没有实际接触过这类的大佬解答一下，这个交叉污染控制要求的严格程度我还木有经历过，像这种抗生素高致敏性的有自己独立的生产厂房，然后还不能跟其他员工一起吃饭了么，还是说在一栋楼连，只是独立的生产区域，跟其他人员有公用走道，然后分别通往不同生产区域是不行的？包括食堂？还是说可以这么操作，但是得进行评估，验证和控制后才能这么设计？

栗子7

如果QAQC、生产都是抗生素专用的，没有跟其他普通类一起共用，应该是可以的吧

清晨的太阳

我们之前QA、QC和生产分开吃饭，原因是食堂太小坐不下，但是后面还是会混在一起

hellozijia

难道不应该先关心下员工的健康问题么？
有这个交叉污染的风险，员工岂不是可能天天接触到有效物质，耐药性的微生物岂不是在员工身体上成养成状态！！

winchetan

我个人也认为，如果严格管理的话，这也没错。
我是按实际情况分析的，如果一些特殊药品，潜在风险高，是要严格管理的，不然为什么那么强调这个厂房设计。

妙手药王

其实更衣后吃饭也可以解决