产品初始污染菌

罗琳瑶 · 发表于 4 天前

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问下各位老师，全自动生产线，内包装的材料是涂胶纸和复合膜，产品出来后就是已内包装好了的，这样的产品初始污染菌要拆了包装单独检验吗？还是可以拿密封好后的内包成品进行检验

15750718906 · 发表于 4 天前

检验内包成品

三七二一 · 发表于 4 天前

首先要明确，你描述的内包起到什么作用，是否作为无菌屏障的包装。
其次，你做初始污染菌的目的是啥？做初始染菌，有很多环节都可以取样，比如原材料进厂，进入车间消毒前后，生产过程的控制点，初包装（微生物屏障）后。

hhhhhhjjjjj · 发表于 4 天前

你们内包装防水吗，我们是揭开一个口往里面倒浸提液，洗刷然后过滤，这样产品和内包装材料都做了

cyber1 · 发表于 4 天前

涂胶纸卡式吸塑盒包括封口过程，热合机气缸以及换气导向阀门都可能漏气污染产品初包装。

罗琳瑶 · 发表于 3 天前

15750718906 发表于 2026-3-17 16:56
检验内包成品

应该在无菌环境下拆包检验是吧？

罗琳瑶 · 发表于 3 天前

cyber1 发表于 2026-3-17 17:50
涂胶纸卡式吸塑盒包括封口过程，热合机气缸以及换气导向阀门都可能漏气污染产品初包装。

是的，不能整体检，得拆包检，我们之前拆包后剪碎洗脱，洗脱不出来，初始污染菌校正因子无法做出来，我们再更换洗脱液试试

罗琳瑶 · 发表于 3 天前

hhhhhhjjjjj 发表于 2026-3-17 17:24
你们内包装防水吗，我们是揭开一个口往里面倒浸提液，洗刷然后过滤，这样产品和内包装材料都做了

防水的，我们之前想到是做方法学验证时，用注射器往口罩内包装内注射菌悬液，然后洗脱，看回收率怎么样

罗琳瑶 · 发表于 3 天前

三七二一发表于 2026-3-17 16:58
首先要明确，你描述的内包起到什么作用，是否作为无菌屏障的包装。
其次，你做初始污染菌的目的是啥？做 ...

我们的内包装是作为无菌屏障用的，我们现阶段想验证我们产品洗脱液的回收效率，因为我们之前用生理盐水无法将产品上的菌洗脱出来，我想我们的洗脱液是否不太行

hhhhhhjjjjj · 发表于 3 天前

本帖最后由 hhhhhhjjjjj 于 2026-3-18 13:06 编辑

罗琳瑶发表于 2026-3-18 12:50
防水的，我们之前想到是做方法学验证时，用注射器往口罩内包装内注射菌悬液，然后洗脱，看回收率怎么样

我也是这样做的，我用的长的移液管，点涂的，不要太多啊，不好干，只要产品菌量达到100左右就行，我用的高浓度的菌液，就吸了有大概20微升吧，就不好干，回收率还好，大概60多，可能我们产品是不锈钢的吧，比较好洗脱