初始污染菌

UCLDd · 发表于 2026-3-18 08:36:23

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本帖最后由 UCLDd 于 2026-3-18 08:59 编辑

职位质量，二类产品注册摸底阶段，主要原材料初污过高（不可计数），工艺流程图：超声波粗洗（自来水）-喷淋（纯化水）-超声波精洗（纯化水）-（沥干）-进烘箱烘干-内包。所有工序完成后初污仍不可计数.... ，这款产品和我司其他产品灭菌时顺便做了内部测试验证，辐照25kgy无菌不合格！微生物数据太夸张，风险也极高，我的建议更换此原材料供应商，但研发调研市场工艺都是一致的，环境不好把控。这种情况各位大佬有什么建议吗？清洗工艺优化？

杜富贵 · 发表于 2026-3-18 08:37:46

清洗都是超声波的吗？沥干是不滴水还是完全干？

luknqqnuq1 · 发表于 2026-3-18 08:41:13

都不可计数了，灭菌剂量没法设定初始值的

重点改善清洗工艺吧

上超声，一遍不行，洗三遍
再不行上酒精

UCLDd · 发表于 2026-3-18 08:54:54

杜富贵发表于 2026-3-18 08:37
清洗都是超声波的吗？沥干是不滴水还是完全干？

超声波沥干完不滴水进烘箱烘干

13162809660 · 发表于 2026-3-18 08:59:30

两个问题1. 你产品材质是什么？2. 你有没有考虑或者测试过你的纯化水，有可能是你的纯化水有问题了

voldemort · 发表于 2026-3-18 09:01:15

过于离谱，无菌不合格就更改加工工艺，增加除菌工艺，酒精浸泡或者过氧化氢

蒲公英713344292 · 发表于 2026-3-18 09:25:41

产品高温耐受如何，在限度内适当提高烘干的温度和时间？

UCLDd · 发表于 2026-3-18 09:43:23

蒲公英713344292 发表于 2026-3-18 09:25
产品高温耐受如何，在限度内适当提高烘干的温度和时间？

产品不耐高温，烘干温度最高65°

liyijun131 · 发表于 2026-3-18 09:47:50

第一个先要排查的是污染问题，再一个问题你是什么产品是器械还是IVD还是药品。

蒲公英713344292 · 发表于 2026-3-18 11:01:29

UCLDd 发表于 2026-3-18 09:43
产品不耐高温，烘干温度最高65°

那也可以换环氧乙烷灭菌，或者加大辐照剂量

lyluo922 · 发表于 2026-3-18 11:56:18

个人意见：

lyluo922 · 发表于 2026-3-18 11:59:36

个人意见：
1、沥干迅速点，然后干燥
2、纯化水、车间环境确认下，然后就是考虑内包装袋的影响
3、加点清洗剂，增加清洗次数、时间

杜富贵 · 发表于 2026-3-18 13:36:24

UCLDd 发表于 2026-3-18 08:54
超声波沥干完不滴水进烘箱烘干

沥干没啥用的我们自己做过洗完沥干和烘干的初污结果差距还是有的烘干后大幅度下降你可以做做参考

爱学者 · 发表于 2026-3-18 14:49:33

看看产品装载密度和干燥程度方面

藏蓝 · 发表于 2026-3-19 09:40:30

看看外包材料有没有影响辐照效果

FelixR · 发表于 2026-3-19 14:44:09

首先，你的原材料是啥材质？
第二，第一次清洗为什么不用纯化水？
第三，材质允许，可以考虑用EO灭菌
第四，沥干的目的只是在烘干的过程中无太多水份，如果是海绵类用挤压法快速沥水，如果是金属类不考虑这方面
第五，环境是否合格？操作戴手套了吗

UCLDd · 发表于 2026-3-20 08:50:13

FelixR 发表于 2026-3-19 14:44
首先，你的原材料是啥材质？
第二，第一次清洗为什么不用纯化水？
第三，材质允许，可以考虑用EO灭菌

第四项一阵见血

初始污染菌

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