请教关于Basic UDI-DI的问题

木木夕945

在沙漠巡逻的雕 发表于 2026-3-27 13:25
找了下好像没有啊，MDCG 2019-1 一共只有两页，MDR附录VI part C也没有找到相关内容

哦哦忘了另外一个指南：MDCG 2018-1 Rev.4
The Basic UDI-DI
The Basic UDI-DI is the main key in the database and relevant documentation (e.g. certificates, declaration of conformity, technical documentation and summary of safety and clinical performance) to connect devices with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics.
It is independent/separate from the packaging/labelling of the device and it does not appear on any trade item.
Any Basic UDI-DI shall identify the devices covered by that Basic UDI-DI in a unique manner.

在沙漠巡逻的雕

木木夕945 发表于 2026-3-27 15:45
哦哦忘了另外一个指南：MDCG 2018-1 Rev.4
The Basic UDI-DI
The Basic UDI-DI is the main key in th ...

好的好的，非常感谢！

青蛙怪兽

lulujiayou 发表于 2026-3-26 10:16
您好，请教一下。我本来也是你这样想的。那么起码一个Basic UDI DI可以对应我一个产品。但当我现在在EUDA ...

型号不一样，那肯定里面比如说材料或者工艺或者使用方法上面有差异，那肯定要赋予一个新的BASIC。我有一个产品，只有其中的一个工艺不一样，都被赋予了新的。

lulujiayou

青蛙怪兽 发表于 2026-3-30 08:44
型号不一样，那肯定里面比如说材料或者工艺或者使用方法上面有差异，那肯定要赋予一个新的BASIC。我有一 ...

可是我们是一个技术文档下的，当时MDR注册也只有一个basci UDI DI