医疗器械联合使用/互操作性研究

yangyang864711 · 发表于昨天 13:42

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指导原则中要求做联合使用研究和器械互操作性研究。公司产品有A和B2部分组成，A和B分别单独包装，A和B是同一个注册单元。此种情况下是否需要提交联合使用研究报告和器械互操作性研究报告？哪些情况下需要提交这两份报告？

器械侠 · 发表于昨天 14:10

A、B2属于同一注册单元，但是本质是同一产品的两个组成部分共同构成完整的一个产品，你这个属于结构组成，不是“与其他产品联合”，做安全研究，不需要互操作性研究报告

kkkki · 发表于昨天 14:13

联合使用应该是申报产品跟另外一个医疗器械一起用吧（我个人理解

城危。 · 发表于昨天 15:09

一个注册单元不涉及这个

娃二恰 · 发表于昨天 16:06

AB是在同一张注册证上吗

hongbj · 发表于昨天 17:27

如果A是设备，B是软件，软件装在手机上，需要做和手机的联合使用研究吗？

恰好欢喜 · 发表于昨天 17:31

这个属于产品结构组成使用方法和原理，不属于联合使用