仿制药一批中试能行吗

妙手药王

研发人员在实验室对口服固体制剂仿制药小试成功后，到车间中试一般至少需要几批摸索后可以进入工艺验证？一批可以吗？

机智鼠

根据药学和医疗器械领域的专业知识，仿制药研发过程中中试阶段至少需要三批摸索后才能进入工艺验证。

在实验室小试成功后，将工艺放大到车间进行中试时，需要确保设备、工艺流程和批量与小试保持一致。中试的目的是验证放大后的工艺是否能够稳定生产出符合质量标准的药品，这通常需要至少三批样品的生产过程来收集足够的数据。

单批次的中试可能无法全面评估工艺的稳定性和一致性，因此一般建议至少进行三批中试以获得可靠的数据支持工艺验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

没有具体的批次要求，根据实际需要来。
工艺验证，是验证预定的工艺参数是否符合要求。如果你一批就能把所有的工艺参数定下来，那么直接工艺验证未尝不可。
但如果验证时发现某个工艺参数不合适，需要调整，很可能就需要重新验证。
所以，根据产品的工艺特性，自行评估，风险自担。法规不会写要几批。

阿白kca

中试没有规定，做不做看你们自己。规定的是工艺验证三批。你们如果有信心直接做工艺验证也可以。

wzjrun188

没有明确的要求，一般都是一批中试，三批工艺验证，有些不确定可以增加批次。如果小试摸索很完善有信心，也可以直接工艺验证。

栗子7

有信心不做中试也未尝不可

妙手药王

栗子7 发表于 2026-3-23 08:58
有信心不做中试也未尝不可

这符合认识事物的规律吗

lzhao5488

正常情况一般都是1批中试和3批工艺验证，你利用这1批中试尽可能多去摸参数制定初步的工艺参数范围，这样工艺验证的时候就可以按照中试制定工艺参数范围了。只要中试产品检测合格1批就应该够了，出现偏差不合格需要考虑增加中试批次，以保证工艺验证顺利开展。

夕夕肉

妙手药王 发表于 2026-3-23 09:22
这符合认识事物的规律吗

你不得不承认，有些人才天生的对事物规律具有相当的灵敏性，可以跳跃着省去我们凡人要经历的一关关磨难。当然，这句话没法跟CDE的那群人解释的通，因为他们是一群蠢材，只不过是努力点的蠢材，所以才在凡人里看上去出类拔萃。

月尾紫

可以的，把方案设计好，有些该中试摸好的参数都摸好，另外工艺验证前建议有一批和工艺验证规模相同的预验证会好一些。

老白mmz

中试小试都不是必须的，直接就有参数的话可以开始工艺验证，但不符合逻辑。

胖妞1

基本都是1批中试，3批工艺验证

吴先生666

lzhao5488 发表于 2026-03-23 09:36
正常情况一般都是1批中试和3批工艺验证，你利用这1批中试尽可能多去摸参数制定初步的工艺参数范围，这样工艺验证的时候就可以按照中试制定工艺参数范围了。只要中试产品检测合格1批就应该够了，出现偏差不合格需要考虑增加中试批次，以保证工艺验证顺利开展。

1批中试？一批试生产吧

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林林林林一一一

中试一批可以的，工艺验证三批用来做注册（稳定性考察、质量对比研究）申报即可

妙手药王

林林林林一一一 发表于 2026-3-27 09:58
中试一批可以的，工艺验证三批用来做注册（稳定性考察、质量对比研究）申报即可

怎么做到滴？比如一步制粒关键参数有风量、温度、湿度、喷浆速度、喷浆高度、干燥温度、时间……